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楼主: 沧海.
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[验证管理] 设备再确认频率有奖调查

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发表于 2014-9-9 14:09:44 | 显示全部楼层

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看具体情况 一般是一年
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发表于 2014-9-9 14:16:09 | 显示全部楼层

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更具设备安全性的评估,一般是一年一次
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发表于 2014-9-9 14:46:17 | 显示全部楼层

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没有什么确定的验证周期,应根据评估
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药徒
发表于 2014-9-12 17:07:00 | 显示全部楼层

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视设备关键性 及相应评估而定
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发表于 2014-9-13 09:34:36 | 显示全部楼层

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设备要分关键不关键分开考虑。
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发表于 2014-9-13 09:35:39 | 显示全部楼层

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关键设备一年做一次,其他设备两年做一次就应该可以了。
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发表于 2014-9-13 09:36:13 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-9-9 11:47
维修?再确认?蒋公不完全同意你的观点

应该是大修吧!
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药生
发表于 2014-9-13 13:46:47 | 显示全部楼层

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5年,刚好是一个GMP周期。
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药徒
发表于 2014-9-15 20:05:11 | 显示全部楼层

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一般每年再确认一次
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发表于 2014-9-18 23:11:19 来自手机 | 显示全部楼层

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我们是每年一次
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药徒
发表于 2014-9-19 08:15:00 | 显示全部楼层

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尛水贇 发表于 2014-9-9 10:58
设备在验证周期内如果进行维修,会进行再确认

设备永远都在验证周期内。除非报废
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药徒
发表于 2014-9-19 08:18:21 | 显示全部楼层
个人觉得关键设备每年都应该和产品一起进行参数的回顾,确认验证状态。没有偏离的就不用再确认。当然法规强制要求的就按法规走。
每年做一次这种方法意义不大。用3批或者几批就来代替设备长期的验证状态,代表性是不言而喻的。
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药徒
发表于 2014-9-19 08:25:04 | 显示全部楼层

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灭菌设备每年一次,其它设备评估看他的性能能有没有漂移,具体周期评估定吧
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药徒
发表于 2014-9-19 16:40:59 | 显示全部楼层

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好多人都选了每年再确认一次,不知道是怎么分的,关键、非关键;
确认的内容是什么,运行、性能,还是什么;
关键每年一次的必要性和依据是什么
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药徒
发表于 2014-9-29 10:41:46 | 显示全部楼层
按照3年做一次再确认,但是过程中有关键部件变更,会进行再确认,否则按照维修后的确认来做
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药徒
发表于 2014-10-11 17:30:28 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-9-9 10:56
分关键非关键设备。

我们也是,不同级别不同对待,有文件规定。
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药徒
发表于 2014-10-27 09:30:01 | 显示全部楼层
除灭菌设备每年一次外,其他三年
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药徒
发表于 2014-10-27 09:48:23 | 显示全部楼层
我目前所在的单位是一年一次
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药生
发表于 2014-10-27 15:58:17 | 显示全部楼层
这个真的没法笼统的说,假如你的各种车间一共有200个设备,相对来说人员比较不足,可以根据风险评估略微延长一点再验证周期,关键性设备适当缩短
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药徒
发表于 2014-10-27 22:36:46 | 显示全部楼层
领导没有疯,员工没有疯,只让QA疯了
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