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楼主: 孙艳红
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[原料药] 原料药内包装铝箔袋密封性做验证

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发表于 2017-9-7 16:16:23 | 显示全部楼层
copperli 发表于 2015-7-9 16:42
铝箔袋你们是真空包装还是别的?

真空包装的,怎么做
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-7 23:28:23 | 显示全部楼层
copperli 发表于 2015-7-9 16:42
铝箔袋你们是真空包装还是别的?

真空包装
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药士
发表于 2017-9-30 11:47:53 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-10-21 07:35
密封性不仅是铝箔封口机,其他的密封也应做相应的验证。
从设备性能、封口质量等入手

那么那种脚踏型的封口机(没有压力表)不好做包装工艺验证啊。
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药士
发表于 2017-9-30 11:51:48 | 显示全部楼层
呼呼_802 发表于 2014-10-21 09:46
封口机分类的话应该属于非关键设备,不需要做验证,但是道理上来说的话封口参数属于工艺参数,需要进行工 ...

内包材封口不属于关键步骤?
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药士
发表于 2017-9-30 11:59:29 | 显示全部楼层
这种没有必要吧
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药士
发表于 2017-9-30 12:00:28 | 显示全部楼层
liulongtan11 发表于 2015-7-31 14:11
密封性的验证肯定要做。不然你怎么证明你的包装(铝塑、西林瓶)是密封的。验证应包括对产品初期以及有效期 ...

这种方式没有必要吧,特别是针对于非无菌药品
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发表于 2017-11-9 15:39:10 | 显示全部楼层
蓝浴法。。。。。。
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发表于 2018-3-12 15:48:20 | 显示全部楼层
学习,谢谢
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发表于 2018-3-29 22:30:12 | 显示全部楼层
做气密性试验,在水里面加压看有无气泡产生!
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发表于 2018-3-31 21:09:22 | 显示全部楼层
鱼腥草 发表于 2014-10-21 08:02
我们做了,用真空

真空怎么做的
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药徒
发表于 2019-8-26 08:49:26 | 显示全部楼层

要么放水里漏气必然有气泡了
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