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[其他] 【魅力深圳录音】之五 叶非(uiofer)欧美GMP中国本土化实施

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药士
发表于 2014-11-11 16:14:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲公英论坛第六届年会(深圳)28日上午首场演讲,叶非老师在《欧美GMP中国本土化实施 》为我们提出了一系列踏入欧美GMP认证的困惑。
QQ截图20141111161126.jpg
1、药品想卖到国外,比如欧盟、美国、其它国家,分别需要哪些必要条件?
2、想通过欧盟、美国或其它国家的GMP,从0开始,应该具体怎么做?
3、应该找哪些公司来帮忙咨询辅导?
4、在GMP实施过程中,中国新版和欧盟GMP内容差不多一样,在真正的执行上,中国企业还存在哪些问题?
5、中国企业即使通过欧盟GMP,在准备FDA检查过程中,还需要特别关注哪些问题?
6、中、外GMP执行上一些理念上的差异、细节上的差异、关注点的不同都有哪些?
7、如何准备迎接欧盟、FDA或者其他国家的GMP检查?
8、如何正确接待检查官、安排检查行程、准备迎检资料?
9、欧美认证困难么?
10、欧美认证我需要花很多钱么?
11、我们过了新版GMP,能过欧美认证么?
12、新版GMP和欧美GMP之间到底有多大的差距?
13、质量受权人和质量负责人必须分开么?
14、质量人员占整个公司人员比例多少合适?
15、现场QA的设置有无必要?
16、通过欧盟GMP的厂房,一定需要国外设计院设计么?
17、过国际认证的设备,一定需要是国外的设备么?
18、海外的供应商需要进行现场审计么?
19、过欧美认证,需要做多少验证才合适?
20、验证需要成立验证委员会么?验证放在哪个部门合适?
21、验证使用供应商的验证方案可以么?
22、验证由外包公司完成,可以么?
23、过欧美认证,需要多少文件?文件越多越好么?
24、文件写的越长越好,还是越短越好?
25、标签,需要百分之百计数发放么?
26、生产前的检查,应该由QA还是生产完成?
27、计量算是委托检验么?对于国家的计量单位,需要按照委托检验的要求来管理么?
28、自检可以由外部公司或者顾问来承担么?
29、自检人员应该有什么样的资质,需要进行资质确认么?

叶非老师匆匆忙忙讲完就撤了,留给我们的是一阵阵掌声和为我们解疑答惑的思考。感谢叶非老师给我们的精彩讲课!

课件下载地址:
【深圳课件2】欧美GMP中国本土化实施PPT原版首发!
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 91&fromuid=1442

录音下载地址:回复可见:
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药徒
发表于 2014-11-11 16:19:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-11-11 16:19:14 | 显示全部楼层
叶非老师讲课的时候忙于其他事情去了,下载来学习一下
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药徒
发表于 2014-11-11 16:20:12 | 显示全部楼层
Thank you for your sharing!
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药徒
发表于 2014-11-11 16:20:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-11-11 16:21:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,正找这个的
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发表于 2014-11-11 16:22:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,辛苦了 !
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发表于 2014-11-11 16:23:27 | 显示全部楼层
楼主辛苦,下载学习
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药徒
发表于 2014-11-11 16:23:28 | 显示全部楼层
资料来得真及时,叶非老师讲课的时候在前台报名处,没听到课,接此机会下载课件学习下
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药士
 楼主| 发表于 2014-11-11 16:24:43 | 显示全部楼层
小洁 发表于 2014-11-11 16:23
资料来得真及时,叶非老师讲课的时候在前台报名处,没听到课,接此机会下载课件学习下

这次可以好好听听了!辛苦了!
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药徒
发表于 2014-11-11 16:31:20 | 显示全部楼层
jjb2005 发表于 2014-11-11 16:24
这次可以好好听听了!辛苦了!

没事,反正现在听也是一样的
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药士
发表于 2014-11-11 16:34:11 | 显示全部楼层
楼主威武,论坛伟大。
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药徒
发表于 2014-11-11 16:44:35 | 显示全部楼层
都是好资料,一波接一波,谢谢免费分享
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药徒
发表于 2014-11-11 16:47:19 | 显示全部楼层
来看叶非
貌似同事
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药徒
发表于 2014-11-11 16:52:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-11-11 17:03:09 | 显示全部楼层
努力学习,天天加油
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药徒
发表于 2014-11-11 17:08:21 | 显示全部楼层
学习学习!!
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发表于 2014-11-11 17:21:11 | 显示全部楼层
谢谢,谢谢。下载学习一下。
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药士
发表于 2014-11-11 17:30:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-11-11 17:39:13 | 显示全部楼层
我要录音,谢谢
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