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[医药工程资料] 过滤器效率与泄漏率的关系

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药师
发表于 2014-12-2 18:31:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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针对高效过滤器过滤效率和现场检漏测试过程中遇到的标准问题进行阐述,列出《EN1822》中的高效过滤器总效率与局部穿透率的区别,提出采用H14级别高效过滤器更容易通过现场检测测试的观点,并提出高温高效过滤器应慎用DOP法进行现场检漏测试的观点。
关键词:完整性测试、DOPPAOMPPS、高效过滤器、高温高校过滤器。
随着新版GMP的颁布实施,高效过滤器、高温高效过滤器、超高效过滤器的完整性测试已经逐步推广应用,现在过滤器生产厂商应用最为广泛的是采用MPPS(最易穿透粒径)方法检测过滤器效率,而在过滤器安装现场一般采用DOP法进行检测,一般的观点是高效过滤器的泄漏率等于减去过滤器过滤效率,其实两者之间并不是这个简单的数学公式。下面就两种方法之间的区别和联系进行分析讨论:
一、高效过滤器的检测与验收国家标准
二、高效过滤器效率的计算方法
三:总效率与局部效率的区别
四、光计度法现场检漏测试

回复可见,呵呵想看的就回复一下,还能赚一分{:soso_e113:}

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药徒
发表于 2014-12-2 18:58:49 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2014-12-2 19:04:42 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享{:soso_e182:}
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药徒
发表于 2014-12-2 19:18:12 | 显示全部楼层
请问石头968大哥:你们公司年度对确认与验证需要写总结吗?是怎样总结的,可不可以指点指点迷津呀或发一个模板学习学习?

点评

不清楚,有验证时间计划,就有验证年度报告吧,具体怎么写,就和年度预防性维护报告差不多吧,我没见过。  详情 回复 发表于 2014-12-2 21:17
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药徒
发表于 2014-12-2 19:26:50 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!
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药徒
发表于 2014-12-2 19:43:11 | 显示全部楼层
谢谢。。。。。。。。。。。。
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发表于 2014-12-2 20:35:35 | 显示全部楼层
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发表于 2014-12-2 20:58:32 | 显示全部楼层
知识好奇,想瞅瞅
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药徒
发表于 2014-12-2 21:00:03 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2014-12-2 21:10:50 | 显示全部楼层
谢谢石头哥的分享
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药士
发表于 2014-12-2 21:11:52 | 显示全部楼层
只要穿了,就谈不上效率了吧
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发表于 2014-12-2 21:12:36 | 显示全部楼层
石头老师的分享,一定要学习
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药师
 楼主| 发表于 2014-12-2 21:17:01 | 显示全部楼层
腾飞 发表于 2014-12-2 19:18
请问石头968大哥:你们公司年度对确认与验证需要写总结吗?是怎样总结的,可不可以指点指点迷津呀或发一个模 ...

不清楚,有验证时间计划,就有验证年度报告吧,具体怎么写,就和年度预防性维护报告差不多吧,我没见过。
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药徒
发表于 2014-12-2 21:36:54 | 显示全部楼层
石头哥,有2个问题咨询一下:
1.文中“Page 3, 按照2011版GMP要求,高效过滤器应经过完整性测试。”HEPA检漏是否在2010版GMP中有具体要求?
2.有些企业用H13的过滤器,也的确达不到小于0.01%的泄漏率指标,这该怎么办,能否将泄漏率定为小于0.03%?

点评

1、HEPA检漏是否在2010版GMP中有具体要求?这个我忘记GMP原文哪里有要求,不过ISO和国标都要求检漏,工程规范也要求检漏,AB级区最好半年检漏一次。 2、确实达不到0.01%的泄漏率指标,就是选型H13有问题了也可以  详情 回复 发表于 2014-12-2 22:01
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药师
 楼主| 发表于 2014-12-2 22:01:06 | 显示全部楼层
zhaoweidavis 发表于 2014-12-2 21:36
石头哥,有2个问题咨询一下:
1.文中“Page 3, 按照2011版GMP要求,高效过滤器应经过完整性测试。”HEPA检 ...

1、HEPA检漏是否在2010版GMP中有具体要求?这个我忘记GMP原文哪里有要求,不过ISO和国标都要求检漏,工程规范也要求检漏,AB级区最好半年检漏一次。
2、确实达不到0.01%的泄漏率指标,就是选型H13有问题了也可以在洁净度满足要求的条件下放宽可接受标准,我没发现有硬性指标,但是也不能太宽了吧,好的高效为什么不用?
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发表于 2014-12-2 22:33:53 | 显示全部楼层
than you very much you r very nice
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发表于 2014-12-3 08:19:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-3 08:25:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-3 08:35:56 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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发表于 2014-12-3 08:39:03 | 显示全部楼层
纳尼??????????
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