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[生产运营] 湿热灭菌过程温度低于设定温度该怎么处理

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药徒
发表于 2014-12-23 14:39:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
假设灭菌程序121*20min,假设在20分钟有一次低于121度了,但是湿热灭菌柜一般会延长灭菌时间比如到21分钟。
不知道出现这样一种情况,大家是怎么处理的。
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药徒
发表于 2014-12-23 15:40:18 | 显示全部楼层
个人认为这种情况必须重视,不能单纯重复进行灭菌,必须找出原因,规避风险的再次发生,必要时需要进行风险评估,评估对产品质量有无影响!
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药徒
发表于 2014-12-23 15:41:02 | 显示全部楼层
1、报偏差,分析原因,那是必须的,通常设备的解释是偶然性事件;最终确定该次灭菌是否有效?肯定是有效的,他都追加1分钟了,而不是半分钟。F0肯定够了。。。
2、 SOP中规定有低于121情况就重新灭菌,这个肯定是错误的,涉及稳定性了。
3、我选其他,看原因的分析是否在可接受的范围内,同时留样考察,毕竟要有个交代。
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药徒
发表于 2014-12-23 16:06:59 | 显示全部楼层
看你怎么规定,是121℃ 在一个范围还是一个点啊。
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发表于 2014-12-24 08:49:33 | 显示全部楼层
报偏差找出原因
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药徒
发表于 2014-12-26 23:21:39 | 显示全部楼层
一直都很纠结的问题
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药徒
发表于 2015-1-19 13:41:32 | 显示全部楼层
更倾向于第二种
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药士
发表于 2015-1-20 07:42:37 | 显示全部楼层
报偏差。简简单单可以重新灭菌还得了,不怕内容物出现问题?
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药徒
发表于 2015-1-20 15:10:57 | 显示全部楼层
学习一下。。。。
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发表于 2015-1-20 15:35:00 | 显示全部楼层
倾向第一种,静等高人指点
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药徒
发表于 2015-1-25 20:43:40 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2014-12-23 15:41
1、报偏差,分析原因,那是必须的,通常设备的解释是偶然性事件;最终确定该次灭菌是否有效?肯定是有效的, ...

有道理。
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药徒
发表于 2015-1-25 21:56:46 | 显示全部楼层
对于楼主所讲情况,无菌保证度应该是没有问题的,但是还要进行偏差调查处理,并对产品进行评估。若是概率残存的灭菌条件可就不好讲了(另外重复或延长时间灭菌还要考虑稳定性的问题)。不知这样理解对不对?
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大师
发表于 2015-1-25 22:29:54 | 显示全部楼层
做偏差处理,不过这个东西好难评估的
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发表于 2015-5-27 13:08:30 | 显示全部楼层
报偏差,分析原因,那是必须的
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发表于 2015-8-5 00:18:04 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2014-12-23 15:41
1、报偏差,分析原因,那是必须的,通常设备的解释是偶然性事件;最终确定该次灭菌是否有效?肯定是有效的, ...

1、对于这种问题的发生,分析调查是一定的。 设备的控制系统不稳定则出现这种情况是经常的,因为控制探头及显示探头两者性能是有区别的。
2、如果是用于最终灭菌产品的工艺,那么随意延长灭菌时间,可能有点不妥。因为个别产品的本事性质,如果延长了,可能会对产品性质有影响。如果是器具、衣服等物品延长肯定没有问题。
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发表于 2015-8-28 17:12:50 | 显示全部楼层
偏差,找出原因,对已灭菌物品风险评估,需要对灭菌柜再确认,合格后投入使用
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药徒
发表于 2015-10-12 14:26:47 | 显示全部楼层
不知道。。好像怎么说都有道理
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药徒
发表于 2015-10-12 14:31:27 | 显示全部楼层
一般设定的程序都是会延长灭菌时间的
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药徒
发表于 2015-11-17 16:38:21 | 显示全部楼层
做偏差处理。做风险评估,看看主要成分的检测是否合格,物料性质是否发生改变。然后设备进行再确认。
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药徒
发表于 2015-11-21 12:51:21 | 显示全部楼层
如果保证蒸汽恒定就好处理了。
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