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[物料管理] 回复有奖:非处方药品说明书成份项下饮片标注问题请教

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药徒
发表于 2015-1-4 11:10:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【成份】
 除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
 处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。
在这里有两个问题想问:
1、什么是国家药品标准,我认为只是药典标准和国家食品药品监督管理局发布的标准为国家标准,其它的地方标准如炮制规范等都不算。
2、如果不国家药品标准收载的饮片是否是要列出所有饮片的名称?如京半夏是由半夏、芒硝、姜粉、麻黄、桂枝、小茴香、南坪细辛、石灰、甘草、皂角、白矾等炮制而成,那么在药品说明书处方中是否要全部写出来:京半夏(半夏、芒硝、姜粉、麻黄、桂枝、小茴香、南坪细辛、石灰、甘草、皂角、白矾)

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药生
发表于 2015-1-4 11:16:14 | 显示全部楼层

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两个建议,1咨询省局或国家局相关部门;2.看看其他已上市知名品牌如何制定的。

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我想问一下国家药品标准的问题 我认为药典和国家局颁布的标准是国家标准 其它的部颁标准和地方标准都不算 领导说地方标准也算国家标准  详情 回复 发表于 2015-1-4 11:18
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药徒
发表于 2015-1-4 11:17:56 | 显示全部楼层

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个人理解:1、地方标准不算  2、不需要列出所有

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那国家局的这句话:“处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。”如何理解  详情 回复 发表于 2015-1-4 11:19
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-4 11:18:48 | 显示全部楼层
两个建议,1咨询省局或国家局相关部门;2.看看其他已上市知名品牌如何制定的。[/quote]
我想问一下国家药品标准的问题
我认为药典和国家局颁布的标准是国家标准
其它的部颁标准和地方标准都不算
领导说地方标准也算国家标准

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中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 对需要在全国范畴内统一的技术要求,应当制定国家标准。 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准  详情 回复 发表于 2015-1-4 12:11
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-4 11:19:55 | 显示全部楼层
个人理解:1、地方标准不算  2、不需要列出所有[/quote]
那国家局的这句话:“处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。”如何理解

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发表于 2015-1-4 11:57:38 | 显示全部楼层

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部标应算国家标准吧。

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药生
发表于 2015-1-4 12:11:57 | 显示全部楼层
我想问一下国家药品标准的问题
我认为药典和国家局颁布的标准是国家标准
其它的部颁标准和地方标准都不 ...[/quote]
中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。
     对需要在全国范畴内统一的技术要求,应当制定国家标准。
     对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。
     对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求,可以制定地方标准。
     企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的,鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。
来源:国家标准化管理委员会!

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大师
发表于 2015-1-4 12:55:17 | 显示全部楼层

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咨询当地省局

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我也这样认为,不清楚的就问当地药监部门,他们的回答最权威。  详情 回复 发表于 2015-1-4 13:48
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药徒
发表于 2015-1-4 13:48:13 | 显示全部楼层

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咨询当地省局[/quote]
我也这样认为,不清楚的就问当地药监部门,他们的回答最权威。

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药徒
发表于 2015-1-4 13:51:27 | 显示全部楼层

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百度的结果:
一:
在我国药品标准分为3级标准:1级标准:就是《中国药典》(中华人民共和国药典),是药典委员会制定,每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部,一部 中药标准,二部 化学药标准,三部 生物制剂标准。另外 2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准:是局颁标准(国家药监局)或部颁标准(卫生部),药品标准开头字母WS是卫生部批准的,药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。3级标准:基本已经废除,一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药品检验时,首先应该按照中国药典的检验标准做检验依据,中国药典没有的品种,才按照局颁或者部颁标准做检验依据。有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准,就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据。另外,各个药品生产企业,还有自己制定的“企业标准”,企业制定的企业标准一般是按照《中国药典》或者“局颁、部颁”标准制定,但是检验指标比《中国药典》或者“局颁、部颁”标准要求都要高。主要是考虑到药品在运输、存储、销售过程中可能引起的药品质量的变化,以确保药品的安全有效,所以制药企业在药品生产过程中要制定更高一些的标准。
二、目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:
1.药典标准
2.卫生部中药成方制剂一至二十一册
3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册
4.卫生部药品标准(二部)一册至六册;
5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册;
6.新药转正标准1至76册(正不断更新)
7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册;
8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册;
9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)
10.进口药品标准
通过以上,如果确认仅在地方标准中列出的,应需要全部列出(纯粹的为了顶贴。。。)

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那么这一部分标准就不能算国家标准了?  详情 回复 发表于 2015-1-4 14:10

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杨曙光 + 2 感谢用心回复

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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-4 14:10:50 | 显示全部楼层
百度的结果:
一:
在我国药品标准分为3级标准:1级标准:就是《中国药典》(中华人民共和国药典),是药 ...[/quote]
有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准,就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据

那么这一部分标准就不能算国家标准了?

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发表于 2015-1-9 14:45:47 | 显示全部楼层

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发表于 2015-2-16 17:11:19 | 显示全部楼层

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咨询当地省局
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药徒
发表于 2015-2-18 13:35:32 | 显示全部楼层

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学习 了···················
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药徒
发表于 2016-2-22 11:41:59 | 显示全部楼层

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部颁标准也有强制非强制之分。
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药徒
发表于 2017-1-23 08:21:09 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2018-1-24 16:56:00 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2018-6-23 09:45:32 | 显示全部楼层

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回复有奖,速来围观!
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药圣
发表于 2023-4-2 22:46:32 | 显示全部楼层

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