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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] “批生产记录的受控问题”的个人看法

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药徒
发表于 2011-11-6 10:26:40 | 显示全部楼层
哪个部门发放批文件并不重要,重要的是对发放文件的控制,整个流程的风险控制,保证批文件处于受控状态。整个过程得到了QA的授权并且相关人员得到了培训
我们批文件的发放是生产部执行的,具体是根据物流部门的process order在通过SAP系统打印出批文件,检查复核无误后进行发放。
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药徒
发表于 2011-11-6 16:33:38 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2011-10-27 21:11
就批生产记录的问题,我与曾任华海药业质量总监的王洁云探讨了一下,她的观点是:原版空白的批生产记录必 ...

发放的记录上是否要进行编号(不是指文件号,指发放号)?

发放记录是否要做到发放号与批号的对应关系?

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是的.  详情 回复 发表于 2011-11-7 08:56
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药生
 楼主| 发表于 2011-11-7 08:56:55 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2011-11-6 16:33
发放的记录上是否要进行编号(不是指文件号,指发放号)?

发放记录是否要做到发放号与批号的对应关系?

是的.
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药徒
发表于 2011-11-20 11:29:24 | 显示全部楼层
同意愚公观点!
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药徒
发表于 2011-11-25 15:35:48 | 显示全部楼层
不管是谁发放,关键是打印、发放人员严格按照规程操作,不要暗箱操作。但是企业的现实情况是QA和生产部的“对立”,如果是生产部自行控制发放,做QA的难免监控不到一些猫腻,但是QA发放,需要配置足够的人员,可是企业里往往QA人员不受重视,人员不足。我们不想什么事情都揽在QA身上,但是考虑风险,还是不得不把一部分工作推给QA,难啊。

下一步我们考虑,打流水号等需要硬件设施,我们还达不到,那就采取QA保存现行版本(PDF格式),生产部负责打印,QA盖受控章(我们的记录页数比较少),可以一次发放多批次记录,同时要回收相同份数的记录。  不知道这样是否有疏漏,请指教

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药生
 楼主| 发表于 2011-11-25 15:39:43 | 显示全部楼层
新版GMP倡导“持续改进”,你先试行一下,发现问题及时解决就行。
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发表于 2011-11-25 15:50:06 | 显示全部楼层
大傻子 发表于 2011-9-16 14:38
批记录要做到受控,得从批记录设计先考虑。

每张记录都在印刷的时候印流水号,搞个副本,副本的流水号 ...

太奢侈了!!!!!!
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发表于 2011-11-25 20:38:52 | 显示全部楼层
比我们的规范,我们各个岗位的空白记录都放在各个岗位,完了找车间办公室领取就ok。车间技术员定期收记录上去归档。
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发表于 2011-11-28 00:04:03 | 显示全部楼层
赞同LZ的观点,学习了
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发表于 2011-11-28 09:02:05 | 显示全部楼层
如果是追加记录的话,也需要记录!

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是的!谢谢补充!  详情 回复 发表于 2011-11-28 13:29
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药生
 楼主| 发表于 2011-11-28 13:29:00 | 显示全部楼层
erliyipiantian 发表于 2011-11-28 09:02
如果是追加记录的话,也需要记录!

是的!谢谢补充!
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药徒
发表于 2011-11-28 14:32:19 | 显示全部楼层
学习。。。

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欢迎经常交流。  详情 回复 发表于 2011-11-28 14:35
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药生
 楼主| 发表于 2011-11-28 14:35:21 | 显示全部楼层
LUCINA 发表于 2011-11-28 14:32
学习。。。

欢迎经常交流。
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药徒
发表于 2011-11-28 16:45:40 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2011-10-27 21:11
就批生产记录的问题,我与曾任华海药业质量总监的王洁云探讨了一下,她的观点是:原版空白的批生产记录必 ...

此种方法还是没有办法解决生产人员私自复印记录替换的问题,因为签名都是可以再签的。华海的记录控制的怎么样只有在里面工作过的人心里自己清楚。

其实这个记录控制的问题,我在前面的回帖中已经介绍了目前比较先进的方法,就是使用主批记录复印,再使用批号打孔机打上批号,由于批号打孔机打的是镂空的数字,复印出来的是黑字,这样根本无法替换。即使要替换打出的孔也很难重复。这个是一个从技术上解决记录控制的解决方案。我以前工作过的公司也在使用。

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对于谢永老师的指点深表感谢,同行间的探讨,就是为了找出更好的办法来处理现实工作中遇到的问题~!再次谢谢!  详情 回复 发表于 2011-11-28 18:20
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药生
 楼主| 发表于 2011-11-28 18:20:07 | 显示全部楼层
谢永 发表于 2011-11-28 16:45
此种方法还是没有办法解决生产人员私自复印记录替换的问题,因为签名都是可以再签的。华海的记录控制的怎 ...

对于谢永老师的指点深表感谢,同行间的探讨,就是为了找出更好的办法来处理现实工作中遇到的问题~!再次谢谢!
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发表于 2011-11-29 11:27:31 | 显示全部楼层
赞同楼主的观点。

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欢迎多多参与交流!  详情 回复 发表于 2011-11-29 12:05
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药生
 楼主| 发表于 2011-11-29 12:05:57 | 显示全部楼层
栀子花 发表于 2011-11-29 11:27
赞同楼主的观点。

欢迎多多参与交流!
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发表于 2011-11-29 15:22:16 | 显示全部楼层
很不错,学习了

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欢迎经常交流.  详情 回复 发表于 2011-11-29 15:35
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药生
 楼主| 发表于 2011-11-29 15:35:32 | 显示全部楼层
txing 发表于 2011-11-29 15:22
很不错,学习了

欢迎经常交流.
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发表于 2011-12-7 08:30:42 | 显示全部楼层
这样控制最完美。。。

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方式可以不同,只要能实现受控!  详情 回复 发表于 2011-12-7 09:22
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