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[无菌粉针] 大家是否对湿热灭菌柜的走纸速度有明确的规定?

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药徒
发表于 2015-1-12 09:54:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 cph2345 于 2015-1-12 10:51 编辑

今天看了一下某个车间的湿热灭菌柜的验证曲线,走纸速度设定为100mm/h,打印出来的曲线是全都合在一起了,基本看不出曲线的变化。在此想调查一下,大家是否对此有规定?
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药士
发表于 2015-1-12 10:01:47 | 显示全部楼层
没有具体规定  只是为了和打印机打印曲线核对是否一致

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是有明确的规定的,调查完后我会公布出来的。想看看有多少人关注这个问题。  详情 回复 发表于 2015-1-12 10:07
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 10:07:22 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2015-1-12 10:01
没有具体规定  只是为了和打印机打印曲线核对是否一致

是有明确的规定的,调查完后我会公布出来的。想看看有多少人关注这个问题。
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大师
发表于 2015-1-12 10:14:02 | 显示全部楼层
这个真没注意。灭菌后直接通过打印机打出来就是了,只设定了每30秒记录一次温度。

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这个是有规定的。先调查,然后公布答案。  详情 回复 发表于 2015-1-12 10:30
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 10:30:56 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2015-1-12 10:14
这个真没注意。灭菌后直接通过打印机打出来就是了,只设定了每30秒记录一次温度。

这个是有规定的。先调查,然后公布答案。
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药徒
发表于 2015-1-12 10:36:38 | 显示全部楼层
我到是关注过这个问题,并在SOP中对走纸速度进行了规定。但是没有找到明确的文件规定,提供一个学习一下

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给你发消息。  详情 回复 发表于 2015-1-12 10:48
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药徒
发表于 2015-1-12 10:43:06 | 显示全部楼层
静等答案,法规规定到时没有,但是为了查看数据方便公司生产管理倒是有要求

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法规是有要求的,可能你没注意。  详情 回复 发表于 2015-1-12 11:17
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 10:48:04 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2015-1-12 10:36
我到是关注过这个问题,并在SOP中对走纸速度进行了规定。但是没有找到明确的文件规定,提供一个学习一下

给你发消息。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 11:17:04 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2015-1-12 10:43
静等答案,法规规定到时没有,但是为了查看数据方便公司生产管理倒是有要求

法规是有要求的,可能你没注意。
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药生
发表于 2015-1-12 11:40:07 | 显示全部楼层
这个问题还真挺有意思的,有时候我们以为是常识或者潜意识里默认的东西,还是需要参照法规或标准的,大哥可以按照这个思路做个调查,我估计会引出更多我们没有意识到的标准

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呵呵,所以说质量体系是需要逐步完善的,永远没有尽头。最近忙啥呢?  详情 回复 发表于 2015-1-12 11:44
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 11:44:01 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2015-1-12 11:40
这个问题还真挺有意思的,有时候我们以为是常识或者潜意识里默认的东西,还是需要参照法规或标准的,大哥可 ...

呵呵,所以说质量体系是需要逐步完善的,永远没有尽头。最近忙啥呢?

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各种检测各种调试,基本都没休息,还有新车间正在收尾,各种想到没想到问题,累啊  详情 回复 发表于 2015-1-12 16:18
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药徒
发表于 2015-1-12 11:49:02 | 显示全部楼层
要规定的,而且如果图谱上没有设备的相关设定参数的我们都手写补上 并签名的(比如纸速)。

楼主让我有想起了以前考虑过的一个问题,就是 走纸速度显示(控制)等装置 是否需校准,如何校准?

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举个例子,如果规定是不低于240mm/h,你设成300mm/h就可以了。  详情 回复 发表于 2015-1-12 12:48
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药徒
发表于 2015-1-12 11:57:02 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-1-12 11:17
法规是有要求的,可能你没注意。

等你的答案了!真想知道哪个法规里面的!!!

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你看看EN285或者GB8599  详情 回复 发表于 2015-1-12 12:49
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发表于 2015-1-12 12:15:11 | 显示全部楼层
这个还真没注意到,静等楼主答案
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 12:48:27 | 显示全部楼层
邵帅 发表于 2015-1-12 11:49
要规定的,而且如果图谱上没有设备的相关设定参数的我们都手写补上 并签名的(比如纸速)。

楼主让我有想 ...

举个例子,如果规定是不低于240mm/h,你设成300mm/h就可以了。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 12:49:08 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2015-1-12 11:57
等你的答案了!真想知道哪个法规里面的!!!

你看看EN285或者GB8599

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嗯,看到了,楼主研究的好细致!  发表于 2015-1-12 12:55
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发表于 2015-1-12 12:58:54 | 显示全部楼层
没主意过,一直都是这样打印的,挺好的啊

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应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。这个工作你们做了吗?  详情 回复 发表于 2015-1-12 13:03
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药生
发表于 2015-1-12 13:02:41 | 显示全部楼层
国外是有规定滴
国内看各家的情况吧

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国内也是有规定滴,只不过没几个人遵守,检察官估计也是不看国标滴。  详情 回复 发表于 2015-1-12 13:05
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 13:03:06 | 显示全部楼层
阿木 发表于 2015-1-12 12:58
没主意过,一直都是这样打印的,挺好的啊

应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。这个工作你们做了吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-12 13:05:39 | 显示全部楼层
无为 发表于 2015-1-12 13:02
国外是有规定滴
国内看各家的情况吧

国内也是有规定滴,只不过没几个人遵守,检察官估计也是不看国标滴。
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