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MD/IVD/AIMD 医疗器械CE认证 指南与资料(下载)汇总&答疑

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宗师
发表于 2015-1-14 19:46:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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MD/IVD/AIMD 医疗器械CE认证 指南与资料(下载)汇总&答疑
(1) CE标志与CE认证常识
CE标志涉及国家? (EEA30国外加瑞士/土耳其)
获得CE 认证的基本步骤
(2) 医疗器械指令与法规
(3) 医疗器械的分类
我的产品属于医疗器械吗?
MDD指令93/42/eec 附录九中的18条分类规则的图解
(4) CE认证流程图
(5) CE认证涉及的所有标准
(6) (非官方性的)CE认证公告机构NB(认证机构) 与 (官方的)主管机关CA
93/42/EEC 医疗器械指令下公告机构名录及被授权的范围:
体外诊断器械指令98/79/ec下公告机构名录及被授权的范围:
主动可植入医疗器械指令90/385/eec下公告机构名录及被授权的范围:
欧洲32国对3个医疗器械指令MDD/IVDMD/AIMDD的主管机关(CAs)名录大全:
(7) 技术文件
法律对CE图案有何要求? 真假CE标记的对比
(8)制造商 与 欧盟授权代表
欧盟法律要求的制造商(应承担的)的9大责任,中国的制造商在出口欧盟前必读!
什么是欧盟授权代表(欧盟代表/

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药徒
发表于 2015-1-14 20:02:06 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!

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药士
发表于 2015-1-14 23:47:34 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-1-14 23:47:37 | 显示全部楼层
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发表于 2015-3-30 16:14:16 | 显示全部楼层
感觉不错哦

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药生
发表于 2015-9-20 16:09:19 | 显示全部楼层
非常好,多谢药王了。

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药徒
发表于 2016-5-12 13:43:34 | 显示全部楼层
非常感谢,药王大哥!

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发表于 2016-8-21 18:32:26 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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药徒
发表于 2016-8-21 20:56:35 来自手机 | 显示全部楼层
楼主的资料很有用,顶一下
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发表于 2016-8-22 15:57:03 | 显示全部楼层
谢谢分享,看一看。
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药徒
发表于 2016-8-22 21:24:47 | 显示全部楼层
很丰富,学习一下
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药生
发表于 2017-5-11 13:50:13 | 显示全部楼层
好帖,收着学习
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药徒
发表于 2017-6-22 17:06:50 | 显示全部楼层
最怕文件不能下载,最怕窗口突然的弹出,最怕里面写着我没有权限,最怕悲剧每天上演
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发表于 2017-7-11 14:38:14 | 显示全部楼层
楼主的资料很有用,顶一下
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药徒
发表于 2017-7-18 10:43:29 | 显示全部楼层
谢谢楼主 学习一下
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发表于 2017-7-21 16:55:38 | 显示全部楼层
谢谢楼主              
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药徒
发表于 2018-3-29 14:15:59 | 显示全部楼层
为什么下载了,打不开呢
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药徒
发表于 2018-4-25 22:15:03 | 显示全部楼层
收藏看一下,谢谢
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发表于 2018-6-29 11:26:55 | 显示全部楼层
应该非常有帮助谢谢
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发表于 2018-7-2 13:32:55 | 显示全部楼层
学习学习一下
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