蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2975|回复: 11
收起左侧

[物料管理] 关于iii类物料和iv类物料的管理

[复制链接]
药徒
发表于 2015-1-20 10:29:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
看到某公司的一份物料管理规程,其中有一条“iii类和iv类物料不需要起草质量标准”,
其中iii类物料的定义为:是指对法规符合性或产品质量有间接影响的物料,例如:1.为QC实验室检测用物品,其质量直接影响检测结果的,如:标准物质,对照品,或者成品培养基,无菌袋等 ;
iv类物料定义为:对产品质量无影响的其他生产物料,比如:生产辅助用材料,如:打包带,扎带之类的
请问一下,这样两类物料不起草质量标准合适吗?那样子怎么放行?是参考供应商的COA吗?还是就按供应商的质量标准代替?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-20 10:57:44 | 显示全部楼层
工作很细致呀。
美国药典或欧洲药典的标准品,怎么放行?也要化验一下?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-20 13:09:44 | 显示全部楼层
为胜利而来 发表于 2015-1-20 10:57
工作很细致呀。
美国药典或欧洲药典的标准品,怎么放行?也要化验一下?

一直在纠结这问题。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-20 14:03:15 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2015-1-20 13:09
一直在纠结这问题。。。。

首先明确,GMP中物料的定义:指原料、辅料和包装材料等;
所以此种分类方式可以算是概念的混淆。
如果在物料SOP中管理,那就是要“确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求”。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-20 14:06:44 | 显示全部楼层
试剂、标准品、工程设备备品/备件、办公用品都可以划到物料管理中?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-20 14:26:36 | 显示全部楼层
为胜利而来 发表于 2015-1-20 14:06
试剂、标准品、工程设备备品/备件、办公用品都可以划到物料管理中?

经这么解释,确实这文件里面这个概念有点混淆了,但全归入物料管理,也没什么问题吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-20 14:34:21 | 显示全部楼层
建议分开——如果有文件分级或分类管理,而且做的比较好的话,
这样物料管理层级可以高些,由QM/QA统管,而试剂由QC管理、工程备件由工程部管理,办公用品由财务或总经办管理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-25 06:33:52 | 显示全部楼层
1/要看有否能力检
2/有否必要检(对照品/试剂)
3/关键指标是什么
一般做个验收就可以了,对一下品名/规格/批号就行了,不要把简单的做成复杂的。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-24 14:13:40 | 显示全部楼层
iii类物料(对法规符合性或产品质量有间接影响的物料):来自官方的不需要标准和放行,否则需要验收放行。
iv类物料(对产品质量无影响的其他生产物料)不需要标准和放行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-10-19 11:52:21 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享,学习一下!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2020-10-21 08:49:46 | 显示全部楼层
个人观点:标准品没有检测能力啊,成品培养基检测放行还行
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-12 19:31:01 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表