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楼主: 先亮
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[变更管理] 原辅料供应商变更程序及遵循依据

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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 14:55:00 | 显示全部楼层
这是我的原创,随写随发的,可以加图章的么??
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 14:56:33 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2015-1-23 12:32
这是楼主的原创不,如是告诉绿茶,会加图章啊

是俺的原创,随写随发滴
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 14:57:40 | 显示全部楼层
加什么图章??
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-23 15:04:56 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2015-1-23 12:28
很好的原创文章!分析得很全面!

愚公大哥回家了啊

点评

我的工作就是两边跑。  详情 回复 发表于 2015-1-24 09:38
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药生
发表于 2015-1-24 09:38:58 | 显示全部楼层
先亮 发表于 2015-1-23 15:04
愚公大哥回家了啊

我的工作就是两边跑。
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药徒
发表于 2015-1-24 09:46:32 | 显示全部楼层
挺好,学习啦
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药徒
发表于 2015-1-24 11:00:34 | 显示全部楼层
谢谢分享!借鉴一下。
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药师
发表于 2015-1-24 11:20:20 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2015-1-24 16:50:03 | 显示全部楼层
支持原创,但关于辅料的备案要求,注册管理办法原文是有提到的
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药徒
发表于 2015-1-24 23:28:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-1-25 09:14:46 | 显示全部楼层
分析的很全面,学习了
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药士
发表于 2015-1-25 11:29:21 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2015-1-25 12:45:02 | 显示全部楼层
写的很详细  
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药徒
发表于 2015-1-25 13:01:15 | 显示全部楼层
很好,很系统,条理很清晰
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药徒
发表于 2015-1-25 19:28:02 | 显示全部楼层
原料差不多按此执行,但辅料估计就不太容易,考察后,最多一批确认,稳定性也不一定会做
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发表于 2015-1-26 13:14:41 | 显示全部楼层
原料供应商变更需要开展的工作及次序是:执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计(必须现场审计)-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-小试生产产品质量比较研究-有关物质检查、含量测定等方法的适用性验证-三批最小生产批量验证-稳定性考察(至少六个月)-补充申请备案-备案完成变更关闭-变更后首次生产三批正常批量同步验证及重点稳定性考察。
我们企业是选择正常批量做验证,三批验证不仅做稳定性,6个月的加速也必须有的,然后是备案,备案批准后变更关闭,没有您说的最后一步了。
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-26 14:47:34 | 显示全部楼层
用心做药 发表于 2015-1-26 13:14
原料供应商变更需要开展的工作及次序是:执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计(必须现场审计)-连续三 ...

你们企业选择做三批正常批量的验证,是要等到6个月加速稳定性考察完成后备案呢?还是等长期稳定性考察多长时间后呢? 产品一直放着不卖? 等到了备案批准后再卖? 这样产品不好卖了吧。
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发表于 2015-1-26 16:31:35 | 显示全部楼层
先亮 发表于 2015-1-26 14:47
你们企业选择做三批正常批量的验证,是要等到6个月加速稳定性考察完成后备案呢?还是等长期稳定性考察多长 ...

6个月加速稳定性考察后备案,备案批准后,产品放行。原料供应商变更,是否法规严格限制了,必须药局批准后,产品方可放行?
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药徒
发表于 2015-1-27 11:31:38 | 显示全部楼层
很全面,楼主辛苦了!
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药徒
发表于 2015-1-27 18:30:00 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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