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楼主: 先亮
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[变更管理] 原辅料供应商变更程序及遵循依据

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药徒
发表于 2015-1-27 22:58:29 | 显示全部楼层
总接的很好,拜读。。。
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药徒
发表于 2015-1-28 08:52:41 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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发表于 2015-1-28 13:14:33 | 显示全部楼层
“ 一、原料供应商变更需要开展的工作及次序是:执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计(必须现场审计)-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-小试生产产品质量比较研究-有关物质检查、含量测定等方法的适用性验证-三批最小生产批量验证-稳定性考察(至少六个月)-补充申请备案-备案完成变更关闭-变更后首次生产三批正常批量同步验证及重点稳定性考察。”
基本上是按照这个流程做的,但是“三批最小生产批量验证”做不到;然后稳定性考察一般做到3个月我们就报补充申请备案了,稳定性继续做到六个月合格为止。变更跟踪到3批制剂同步验证合格后关闭。
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发表于 2015-1-28 15:39:37 | 显示全部楼层
正在变更前的准备中,学习分享了!
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药徒
发表于 2015-1-28 15:43:02 | 显示全部楼层
谢谢分享,留着!
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药徒
发表于 2015-1-29 20:57:06 | 显示全部楼层
把相关的法规要求都串起来了,全面。
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发表于 2015-3-13 08:12:46 | 显示全部楼层
写的不错,学习学习啊
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发表于 2015-3-13 09:14:43 | 显示全部楼层
原料变更一般都是按最严格条件进行考核,避免制剂不合格。
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药生
 楼主| 发表于 2015-4-9 15:27:57 | 显示全部楼层
药监部门需要进一步规范药用原辅料的管理,不能把球一下子踢给制剂生产企业。
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发表于 2015-4-10 09:43:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!楼主总结的详细到位!
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药徒
发表于 2015-9-21 10:40:25 | 显示全部楼层
先亮 发表于 2015-1-21 21:29
遮三批需要稳定性考察至少6个月,然后上报备案,供应商批准后,产品销售,做多了卖不了老板不着急啊

那我的原料是饮片的话 饮片供应商变更了  也要去备案么
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药士
发表于 2015-9-25 10:40:33 来自手机 | 显示全部楼层
非常好的总结,学习了拜读了!
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药徒
发表于 2015-11-21 13:30:52 | 显示全部楼层
辅料供应商审计检验合格后,稳定性试验,搞定
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药徒
发表于 2015-11-30 16:59:58 | 显示全部楼层
分析的好全面
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发表于 2015-11-30 17:12:44 | 显示全部楼层
楼主总结的太好了,辛苦了
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药徒
发表于 2015-12-15 16:16:54 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢啦
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药徒
发表于 2016-1-18 09:07:18 | 显示全部楼层
楼主总结的太好了,辛苦了
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药徒
发表于 2016-6-1 16:27:11 | 显示全部楼层
楼主不是在问大家都是怎么在做吗?怎么少有人回应?我也想知道大家都是怎么做的。我们公司目前是这样做的变更申请——资质审计——现场审计——1批原料样品检验——3批小批量生产验证——6个月长期和加速(一般到3个月的时候就上报了,6个月也持续做完)——原料供应商备案——变更关闭
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发表于 2016-12-6 17:01:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2016-12-6 22:13:02 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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