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楼主: 石头968
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[石头968] 欧盟GMP检查失败源于“一流的硬件二流的软件三流的管理”

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药徒
发表于 2015-1-25 16:45:45 | 显示全部楼层
leehwadong 发表于 2015-1-24 17:46
根源是对人员的投入不足,人员数量和人员素质。配备足够的有相应资质的经过培训合格的人员就够了。

结果现在我们公司生产部人都走了4分之1了
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药生
发表于 2015-1-26 08:30:52 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-1-25 14:32
为了争,而不真

有道理!
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药徒
发表于 2015-1-26 09:44:30 | 显示全部楼层
关键在于提升领导层的GMP理念
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发表于 2015-1-26 11:03:23 | 显示全部楼层
主要是硬件跟上啦,理念思想没跟上。。。
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药徒
发表于 2015-1-26 11:18:41 | 显示全部楼层
最终归结于理念,特别是管理理念的落后,轻浮,缺乏脚踏实地的作风,难于做出基于长青和质量永恒的追求。
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药徒
发表于 2015-1-26 12:43:57 | 显示全部楼层
硬件好的只是那些利润高、效益好一点的企业。很多的企业硬件一般,更多的小厂跟小作坊差不多。我感觉更多的是人的意识问题,意识太落后了。
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药徒
发表于 2015-1-26 12:56:04 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-23 15:41
素质很重要,信仰很重要

你说的很有道理,这两项才是最最重要的。
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药徒
发表于 2015-1-26 12:56:30 | 显示全部楼层
绝恋亲纯 发表于 2015-1-23 15:44
主要是硬件跟上啦,理念思想没跟上。。。

很多药厂,硬件也不是很好的。
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药徒
发表于 2015-1-26 12:59:26 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-1-23 19:02
还好只是一个子公司,不代表整个华北制药的实力。

出了问题是丢华北制药的脸。
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发表于 2015-1-26 13:11:03 | 显示全部楼层
建厂的初衷,莫不是想建成一流的,只是硬件一流容易,软件一流难,人员一流难
前两天看了篇文章,怪只怪咱中国人太聪明,什么样的政策立马就会想出对策,制药不需要对策,老老实实、本本分分做好每件事,错了别涂改,走偏差,结果肯定不一样
聪明反被聪明误
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药徒
发表于 2015-1-26 15:07:30 | 显示全部楼层
主要还是造假形成了习惯。
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药徒
发表于 2015-1-26 19:52:53 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-23 15:41
素质很重要,信仰很重要

强烈同意。。
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药徒
发表于 2015-1-26 19:54:52 | 显示全部楼层
fadecq 发表于 2015-1-23 17:00
生产企业概念里,反正中国人多,不愁招不到人,所以工资能对付就可以。大部分员工概念里就是反正给多少钱做 ...

恩恩,有道理。。。
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发表于 2015-1-27 11:12:32 | 显示全部楼层
是啊,管理很重要,基础啊
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发表于 2015-1-27 11:33:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 imbutton 于 2015-1-27 11:36 编辑

补充一下:
大多数问题不完全是软件问题,是管理问题,不够傻,不够笨,所有的捷径、讨巧、侥幸,实际就是不真实,一个谎言用一千个谎言来弥补,谎越扯越大,最后不扯都不行
一个药企GMP运行过程没什么偏差、变更、OOS、OOT、质量事故、召回、产品报废……那么这个药企实际的问题将会非常严重
从问题企业的领导角度,成本要控制,但是忽略一点,质量成本(机会成本)远高于预防成本,质量失败了,或者质量失控所带来的隐性的成本的增加,不是财务报表、统计报表能直接看出来的,如果能好好评估这部分失败的风险,那么就不敢那么大大方方走捷径了
质量在企业人心中的地位如果不放在第一位,如果质量让位于成本、效率,那么质量永远不会放在重要的地位,而且谁也不知道质量会是什么角色
所以,所有的问题,还是归根于领导和管理的问题,不在于员工,不在于软件水平、硬件水平达到多高
制药企业需要的是大智若愚的实干!
当然,我们也不乏好、优秀的药企,还是那句,想成为什么样的企业,就会有什么的选择!

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说的好  详情 回复 发表于 2015-1-28 19:44
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药徒
发表于 2015-1-27 11:39:48 | 显示全部楼层
议论评价后,我们自己该做点什么呢,才是最重要的!如果说GMP实施不好,老板占主要责任,那执行GMP的人又该是什么责任呢?

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次要责任  详情 回复 发表于 2015-1-28 19:44
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发表于 2015-1-27 11:52:54 | 显示全部楼层
当撒谎成为习惯,一切就顺理成章了
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药师
发表于 2015-1-27 12:15:51 | 显示全部楼层
审美观不同——学到一话

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检查员的审美观差别很大  详情 回复 发表于 2015-1-28 19:45
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药徒
发表于 2015-1-27 12:18:13 | 显示全部楼层
理念差距比较大
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药徒
发表于 2015-1-27 13:24:53 | 显示全部楼层
我觉得GMP事实上是有限的资源与无限的质量目标之间的基于科学的、可维护的妥协

审计失败,最大的原因是领导层, 只知道工厂作得漂亮,产品新,不关注系统的维护和提高。不认为细小的事情能破坏全局。
妥协一次,成功了。不注意后期的维护和改进只是一张纸。以为目标高大上就可以了。结果往往是登上顶,却站不住。

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细节决定成败,诚然!  详情 回复 发表于 2015-1-28 19:45
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