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[验证管理] 新厂房建成后公司会给你多少时间验证(IQ\OQ\PQ,工艺验证。。)

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药徒
发表于 2015-1-25 09:42:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
不知道有多少人和我是同病相怜啊
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药徒
发表于 2015-1-25 09:49:09 | 显示全部楼层
如果合理计划,3个月也足够了
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药徒
发表于 2015-1-25 09:49:33 | 显示全部楼层
你的选项,应该是一个月在第一位
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药徒
发表于 2015-1-25 10:39:18 | 显示全部楼层
一个月!一个月!一个月!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-25 10:50:12 | 显示全部楼层
fruutuun 发表于 2015-1-25 10:39
一个月!一个月!一个月!

一个月是怎么做到的,无菌制剂肯定做不到啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-25 10:51:18 | 显示全部楼层
lingzhong 发表于 2015-1-25 09:49
你的选项,应该是一个月在第一位

因为自己做的是无菌制剂,所以一个月那是要让我去死的节奏啊
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药徒
发表于 2015-1-25 10:58:29 | 显示全部楼层
1.你的死活,领导不在意;
2.现在不都是叫做时间大挪移么。

虽然,上述事情我们应该唾弃,但是有几个不这样做的
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药生
发表于 2015-1-25 13:17:59 | 显示全部楼层
我理解你的无奈!完成整个厂房设施和设备验证,咋也得三个月啊!

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您说的三个月是不包括技术转移和工艺验证、方法验证的吧  详情 回复 发表于 2015-1-25 20:59
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发表于 2015-1-25 14:05:04 | 显示全部楼层
至少三个月
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药徒
发表于 2015-1-25 14:44:37 | 显示全部楼层
没给够3个月的飘过。。。证是拿到了,痛苦却在持续。。
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发表于 2015-1-25 16:56:46 | 显示全部楼层
这种现象国内小企业比较多,既是制药人的无奈,更是众多小药企的悲哀!
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药徒
发表于 2015-1-25 20:19:53 | 显示全部楼层
如果在SAT阶段都OK的话,3个月内可行,其它的就略过吧
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发表于 2015-1-25 20:31:27 | 显示全部楼层
kakaowen1234 发表于 2015-1-25 10:50
一个月是怎么做到的,无菌制剂肯定做不到啊。

一个月,公用系统和设备验证一块做吗?
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药徒
发表于 2015-1-25 20:59:25 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2015-1-25 13:17
我理解你的无奈!完成整个厂房设施和设备验证,咋也得三个月啊!

您说的三个月是不包括技术转移和工艺验证、方法验证的吧
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药徒
发表于 2015-1-26 09:05:13 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-1-25 20:59
您说的三个月是不包括技术转移和工艺验证、方法验证的吧

还有水系统,水系统第一第二阶段做下来怎么也要两个月吧

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水系统的验证我还做过,不过涉及到工艺的验证一般时间都短不了  详情 回复 发表于 2015-1-26 09:30
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药徒
发表于 2015-1-26 09:30:55 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-1-26 09:05
还有水系统,水系统第一第二阶段做下来怎么也要两个月吧

水系统的验证我还做过,不过涉及到工艺的验证一般时间都短不了
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药徒
发表于 2015-2-3 13:48:28 | 显示全部楼层
看你所说的验证包括哪些了,如果是所有的验证,三个月都不够。
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药徒
发表于 2015-2-3 13:57:05 | 显示全部楼层
连工艺验证都做完,我们是给6个月的
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药徒
发表于 2015-2-3 14:05:16 | 显示全部楼层
至少要3个月
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药徒
发表于 2015-2-3 14:13:21 | 显示全部楼层
6个月左右的靠谱,质量控制室现行,水系统、空调系统验证(质量控制室)先做了,必要的方法学确认,生产系统的公共系统验证、清洁、更衣、工艺验证,如果不缺项,应该差不多得6个月吧

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给力  发表于 2023-3-10 09:00
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