蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7345|回复: 19
收起左侧

[申报注册] 原料药起始物料供应商发生改变,注册过FDA和WHO,需要向官方提交什么变更?

[复制链接]
药徒
发表于 2015-1-28 11:28:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
大家好!
我们单位生产原料药,目前有原料药起始物料供应商发生变更,这个原料药之前注册过FDA和WHO,目前只可以确定WHO的属于2类变更,但是FDA属于那种变更类型不确定,请问哪位可以告诉变更依据,或者告诉链接也可以,谢谢大家!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-28 12:07:23 | 显示全部楼层
你可以看看ICH Q7A ,看看有没有可借鉴的。

点评

批准后的变更制度,看看这个指南www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid ... ances/UCM217043.pdf  详情 回复 发表于 2015-1-28 12:44
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-28 12:44:13 | 显示全部楼层
empty1983 发表于 2015-1-28 12:07
你可以看看ICH Q7A ,看看有没有可借鉴的。

批准后的变更制度,看看这个指南www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid ... ances/UCM217043.pdf

点评

同意老弟意见  详情 回复 发表于 2015-1-28 12:53
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-28 12:53:00 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-1-28 12:44
批准后的变更制度,看看这个指南www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid ... ances/UCM217043.pdf

同意老弟意见
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-28 13:27:49 | 显示全部楼层
制剂的原料药有规定,原料药的起始物料也有规定吗?国内暂时是不管的
关注,帮顶
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-28 13:32:03 | 显示全部楼层
empty1983 发表于 2015-1-28 12:07
你可以看看ICH Q7A ,看看有没有可借鉴的。

那个里面没有详细信息的,不过还是谢谢您1
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-28 13:52:13 | 显示全部楼层
原料药的起始原料供应商变更,FDA不管。这和制剂的原料——原料药不同(制剂基本上物理过程多)
但是如果对该原料对API产品或关键中间体的质量有影响,FDA就要管了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-28 13:53:56 | 显示全部楼层
起始物料、中间体、原料药以及原料、溶剂规格的变更

变更描述        工艺步骤
        API        最终中间体        最终中间体
之前的工序
        分类        通知        分类        通知        分类        通知
缩小已有限度范围,使之符合药典增补版或指南的要求        微小        AR        ——        ——        ——        ——
扩大已有限度范围,使之符合药典增补版或指南的要求        一般        CBE        ——        ——        ——        ——
规格的增加;        微小        AR        微小        AR        微小        AR
规格的删除        重大        PAS        一般        CBE        一般        CBE
规格的修订:缩紧可接受标准        微小        AR        微小        AR        微小        AR
规格的修订:放宽可接受标准        重大        PAS        一般        CBE        一般        CBE
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-28 14:06:16 | 显示全部楼层
变更描述        工艺步骤
        API        最终中间体        最终中间体
之前的工序
        分类        通知        分类        通知        分类        通知
可能带入新的杂质的变更:
合成方法的变更;
API起始物料的变更;
反应过程中的溶剂或辅料的变更;
关键反应参数的重大变更        重大        PAS        一般        CBE        *微小        AR
影响已知杂质大小的变更:
增加或删减精制步骤的变更;
精制过程中溶剂或辅料的变更;
关键反应参数的一般变更        一般        CBE        微小        AR        *微小        AR
可能导致API的不同物理特性的变更:
在最后的精制及后续的过程中溶剂或辅料的变更;
在最后的精制步骤之后,工艺参数的变更        重大        PAS        N/A        ——        N/A        ——
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-28 14:07:19 | 显示全部楼层

点评

论坛搜一下批准后变更  详情 回复 发表于 2015-1-28 15:47
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-28 15:47:25 | 显示全部楼层
以斯贴 发表于 2015-1-28 14:07
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm077097.pdf网 ...

论坛搜一下批准后变更
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-23 16:52:56 | 显示全部楼层
请问这种情况在FDA是根据哪一指南,如何变更的呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-26 10:15:39 | 显示全部楼层
Chenging 发表于 2016-12-23 16:52
请问这种情况在FDA是根据哪一指南,如何变更的呢?

我们就是参考了WHO/CEP 的变更指南,中起始物料供应商的变更CEP是4.2质量变更4.2.1.1中的d,做的研究,然后交的材料。

点评

求WHO/CEP变更指南  发表于 2018-12-7 15:00
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-19 11:21:05 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-8-1 17:57:01 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-1-28 15:47
论坛搜一下批准后变更

这个针对于制剂的呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-12 08:47:56 | 显示全部楼层
为胜利而来 发表于 2015-1-28 14:06
变更描述        工艺步骤
        API        最终中间体        最终中间体
之前的工序

请问这个汇总有来源吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 13:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表