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[欧盟药事] MHRA指南—数据完整性(中英文)论坛首发

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药生
发表于 2015-1-27 07:52:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 一沙一叶 于 2015-1-29 23:08 编辑

在企业为“数据完整性”吃尽苦头的时候,MHRA非常及时的推出了这个指南。

本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。本指南意在对现有EU GMP进行补充,应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读。
生产商需要设计和实施一种系统,提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态,并对支持性理由进行完整记录。
本文第一部分:
Establishing data criticality andinherent integrity risk:
确立数据关键性和内在完整性风险
本文第二部分:
Designing systems to assure data quality and integrity
设计系统来保证数据质量和完整性
本文第三部分(核心):
  
   
Term
   
   
   
Definition   
   
   
Expectation    / guidance (where relevant)
   
术语
定义
期望/指南(相关时)
涵盖了数据完整性的以下内容:
l 数据
l 原始数据
l 元数据
l 数据完整性
l 数据管理
l 备份
l 数据生命周期
l 基准记录
l 原始记录/真实复制
l 计算机系统处理
l 审计追踪
l 数据审核
l 计算机化系统用户权限/系统管理员职责
l 数据保留
l 存档
l 文档结构(扁平式文档和相关性数据库)
l 根据既定用途进行验证

本文由Julia翻译,一沙一叶校对,时间仓促,水平有限,错误难免,欢迎指正。

MHRA指南-数据完整性(中英文).pdf

668.44 KB, 下载次数: 2699

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药生
发表于 2015-1-27 08:06:12 | 显示全部楼层
版主不是前几天才说翻译么?这么快就有成果了!!

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昨天刚说翻译,Julia速度快  详情 回复 发表于 2015-1-27 08:55
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药徒
发表于 2015-1-27 08:11:11 | 显示全部楼层
谢谢分享资料
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药徒
发表于 2015-1-27 08:12:59 | 显示全部楼层
好东西,顶起来!
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药徒
发表于 2015-1-27 08:16:30 | 显示全部楼层
谢谢分享,这个指南分享得非常及时,正想学习一下。
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药徒
发表于 2015-1-27 08:23:57 | 显示全部楼层
与时俱进!谢谢分享!
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药徒
发表于 2015-1-27 08:26:29 | 显示全部楼层
非常感谢分享   
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药生
发表于 2015-1-27 08:32:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-1-27 08:33:37 | 显示全部楼层
太感谢了,楼主辛苦!
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药徒
发表于 2015-1-27 08:35:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-1-27 08:43:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-1-27 08:45:11 | 显示全部楼层
楼主威武啊,谢谢分享
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发表于 2015-1-27 08:46:33 | 显示全部楼层
好东西,谢谢分享!
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发表于 2015-1-27 08:52:27 | 显示全部楼层
好资料啊,谢谢分享
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-27 08:55:00 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2015-1-27 08:06
版主不是前几天才说翻译么?这么快就有成果了!!

昨天刚说翻译,Julia速度快

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文中写的是 jilia翻译 有一个写错了  详情 回复 发表于 2015-1-27 09:59
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药徒
发表于 2015-1-27 08:59:53 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药生
发表于 2015-1-27 09:02:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-1-27 09:23:34 | 显示全部楼层
下载量98 回帖数18 实在让愿意分享的人心酸 希望大家踊跃支持无私奉献者
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药徒
发表于 2015-1-27 09:55:09 | 显示全部楼层
谢谢分享。腊八快乐。
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药生
发表于 2015-1-27 09:59:26 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2015-1-27 08:55
昨天刚说翻译,Julia速度快

文中写的是 jilia翻译 有一个写错了

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收到,谢谢  详情 回复 发表于 2015-1-27 10:44
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