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[其他] 号外!PDA TR65技术转移(蒲公英作品)

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药生
发表于 2015-3-16 08:06:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                                  PDA TR65技术转移(蒲公英作品)

这两年国内的仿制药如井喷之势,可是绝大多数都卡在评审部门。如果真的都评审通过,要投入生产,一定还会有很多问题。不仅是
国内仿制药搞得如火如荼,如果获批,那么就要放大生产;新版GMP也在鼓励批文的转移,这样也会导致品种的生产转移。这两件事都涉及到生产工艺的转移和重现,一个是从中试到放大,一个是从一个场地到另外一个场地,二者都涉及到了技术转移。
TR65是PDA在2014年薪推出的技术指南,之前只有WHO的技术转移稍微详细一点。
该指南包括:技术转移项目、技术转移过程、技术转移过程中质量风险管理的应用、案例分析等内容,非常具有指导作用
感谢布克提供原文件。
感谢蒲公英翻译团队的共同努力
  
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PDA TR 65技术转移(蒲公英作品) .pdf

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药师
发表于 2019-3-13 10:00:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-3-16 08:11:12 | 显示全部楼层
谢谢分享!

向参与翻译的各位网友致敬!
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药徒
发表于 2015-3-16 08:14:12 | 显示全部楼层
谢谢各位大拿的辛苦工作
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药徒
发表于 2015-3-16 08:17:21 | 显示全部楼层
非常好,支持
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药士
发表于 2015-3-16 08:19:27 | 显示全部楼层
你可以成立专业翻译部了。
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药生
发表于 2015-3-16 08:19:51 | 显示全部楼层
感谢感谢!
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药徒
发表于 2015-3-16 08:39:46 | 显示全部楼层
非常感谢,辛苦了。
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药生
发表于 2015-3-16 08:41:07 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2015-3-16 08:44:42 | 显示全部楼层
还是咱们论坛给力!顶一下
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药徒
发表于 2015-3-16 08:45:51 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
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药徒
发表于 2015-3-16 08:46:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-3-16 08:50:45 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2015-3-16 08:55:05 | 显示全部楼层
感谢分享,辛苦啦
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药徒
发表于 2015-3-16 08:55:29 | 显示全部楼层
最近坛子翻译了很多好东西,对像咱这样英语水平不高的人帮助巨大!感谢这些翻译的热心朋友!建议本论坛成立专业翻译部!

点评

有作品就好,不在乎称谓  详情 回复 发表于 2015-3-16 09:02
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发表于 2015-3-16 08:56:31 | 显示全部楼层
各位辛苦了!谢谢分享!
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发表于 2015-3-16 08:57:39 | 显示全部楼层
谢谢分享,继续中。。。
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药徒
发表于 2015-3-16 08:58:55 | 显示全部楼层
支持支持,谢谢分享
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药生
 楼主| 发表于 2015-3-16 09:02:13 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2015-3-16 08:55
最近坛子翻译了很多好东西,对像咱这样英语水平不高的人帮助巨大!感谢这些翻译的热心朋友!建议本论坛成立 ...

有作品就好,不在乎称谓  

点评

再次感谢翻译的朋友!由于你们出色的努力帮助了很多英语水平有限的人了解到了国外最新法规和指南!向翻译的朋友致敬!  详情 回复 发表于 2015-3-16 11:26
再次感谢翻译的朋友!由于你们出色的努力帮助了很多英语水平有限的人了解到了国外最新法规和指南!向翻译的朋友致敬!  详情 回复 发表于 2015-3-16 11:25
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发表于 2015-3-16 09:25:09 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2015-3-16 09:28:08 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~
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