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[原料药] 《原创》原料药研发产品的转移流程

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药士
发表于 2015-3-26 16:59:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药研发产品的转移流程
原料药产品生产工艺复杂, 为配合研发部产品转移,确保在最短时间内、在满足GMP生产的条件下,按照研发部移交的工艺,生产出符合要求的产品,由研发部门向生产部门转移过程必须做好计划,各部门密切配合,方能做到转移工作的顺利实施。在转移中应做到以下几点:
在转移前明确接收部门职责,指定人员负责。
如QA部门主要职责应包括: 负责与转移方(研发部门)之间的进行技术资料的转移和审核;资料传递及各部门信息沟通;制定和完善与产品相关的文件;制定供应商审计计划,完成供应商审计,建立档案;制定验证计划;其他相关文件的审核等。这些工作由QA主管或质量部经理或具有资质QA人员来组织完成,并及时跟踪。
QC部门、生产车间、还有设备工程部门、 采购部门、仓储部门主要职责均应明确,并指定人员对项目跟踪。
职责明确,相关人员到位,由质量部门组织大家开一次专题会议,开始产品转移工作。
研发部门准备必需的技术文件资料、样品,交与接收方QA,QA将收集到的资料根据需要传递给使用部门,各相关部门指定人员对资料的完整性、准确性进行确认,如有问题与移交方进行咨询。
转移资料包括但不限于以下内容:
1、注册相关的证明文件,比如生产批件、新药证书等
2、注册申报的相关文件
3、所有物料供应商清单,规格标准及COA
4、中间体、成品的规格标准及检测结果或COA 、生产工艺
6、工艺验证或工艺试验资料
7、设备设施、公用工程系统清单及能力
8、分析方法转移资料
9、稳定性研究资料
10、结构确认资料
11、对照品和样品
12、设备清洁资料和废液处理方法
QA接收到完整准确的资料后,组织各部门进行必要的项目沟通,各部门分别和研发部相关项目负责人讨论沟通。
1、对设备、设施进行评估,确认设施、设备能力能够符合法规要求的同时确保药品生产工艺过程得以实现,主要包括:研发和生产和包装厂房设施比较;生产设备比较;包装设备的比较等,对涉及工程改造的项目,由研发部、生产车间、工程部共同起草改造方案,审核批准后进行改造。。
2、生产工艺的评估,确认生产工艺能够符合法规要求,同时确保生产工艺得以实现,主要包括:研发和生产处方比较;物料来源比较;评估原料来源变化;生产工艺流程比较;工艺步骤比较;清洁方法和溶剂;包装材料比较。
3、对法规的影响评估。
4、对安全环保的影响评估。
这些工作完成,开始产品相关的验证工作,通常产品工艺验证一般采用1+3批验证的模式。其中“1”是指第一批小试,“3”是指后续3批验证(由研发人员指导,生产车间负责操作)。如遇特殊产品,因价格等特殊原因,也可直接进行3批验证。研发部指导生产车间进行三批验证直至生产出质量稳定、符合要求的产品。
根据工艺验证情况,各部门(研发部、生产部门、质量部门)对工艺进行再评估。工艺定型后,产品工艺移交过程正式结束,研发部注册上报工艺需和最终确认的工艺一致。

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药士
发表于 2015-3-26 18:13:21 | 显示全部楼层
谢谢分享

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参与人数 1金币 -10 收起 理由
沁人绿茶. -10 谢谢分享走遍论坛啊

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发表于 2015-3-26 20:59:32 | 显示全部楼层
学习了,谢谢。
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药徒
发表于 2015-3-26 21:14:14 | 显示全部楼层
应该有个完整的SOP,规定转移接受程序。

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具体到每个公司会有各自的转移流程,根据组织结构不同程序有所差别  详情 回复 发表于 2015-3-26 22:29
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药士
 楼主| 发表于 2015-3-26 22:29:45 | 显示全部楼层
Whats 发表于 2015-3-26 21:14
应该有个完整的SOP,规定转移接受程序。

具体到每个公司会有各自的转移流程,根据组织结构不同程序有所差别
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发表于 2015-4-23 10:05:36 | 显示全部楼层
总结的很好,学习啦
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发表于 2015-4-24 10:09:22 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2015-5-14 08:12:43 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享

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多提意见  详情 回复 发表于 2015-5-14 08:57
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药士
 楼主| 发表于 2015-5-14 08:57:00 | 显示全部楼层
chenxian 发表于 2015-5-14 08:12
谢谢楼主分享

多提意见
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发表于 2015-10-8 09:10:21 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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发表于 2015-12-21 15:56:47 | 显示全部楼层
要是都正规一点就好了
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药徒
发表于 2015-12-25 15:47:33 | 显示全部楼层

学习了,谢谢。
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发表于 2017-4-20 15:47:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下。有相关的SOP可以参考一下吗?

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有相关的SOP,以后逐步会发出来  详情 回复 发表于 2017-4-20 15:50
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药士
 楼主| 发表于 2017-4-20 15:50:29 | 显示全部楼层
yuanning0104 发表于 2017-4-20 15:47
谢谢分享,学习一下。有相关的SOP可以参考一下吗?

有相关的SOP,以后逐步会发出来
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发表于 2017-4-21 09:19:07 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2017-4-20 15:50
有相关的SOP,以后逐步会发出来

大概什么时间?现在我急需要这方面的学习,希望能得到你的帮助,不胜感激!
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发表于 2017-12-13 20:11:21 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!!
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药徒
发表于 2018-12-27 10:21:43 | 显示全部楼层

谢谢分享,楼主辛苦了
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