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压片工人按照经验不按照验证参数操作是谁的问题?

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药生
发表于 2015-4-11 09:34:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
刘智勇   辽宁省药械审评与监测中心  副主任

《口服药品(含中药)GMP主要缺陷及面临重大问题的探讨的演讲》

中提到一个缺陷:

压片工人按照经验操作,而不是按照验证参数操作

PPT一晃而过,可是我觉得这个问题 不仅仅是工人操作的问题

我想知道他为什么要按照经验操作?

是操作习惯?是操作方便?是验证参数不合理?

还有一个关键问题,究竟按照哪个操作才能保证产品合格?

谁代表正确的?

我们可能怀疑压片工人的自律或者“培训”是否到位的问题?

我们也可能怀疑规程或者验证制定执行的科学合理性的问题、。。。。。
正方观点 (5)

压片工人的问题,他们应该严格按照文件规定执行

反方观点 (41)

验证及工艺规定的问题,因为这些规定没有结合实际?

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药徒
发表于 2015-4-11 10:09:56 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

经验来自正确数据的积累,验证就是将这些数据与实际的设备、操作结合的正确性考证。两者并不矛盾,如果任何偏离这种关系都是不可取的
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药徒
发表于 2015-4-11 10:40:45 | 显示全部楼层
两方面问题,验证时的参数和有经的参数没有考好好确认,导致出现两个参数,工作没沟通好。另一方面就是管理问题,上下没有沟能好,执行力不行的问题
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发表于 2015-4-11 10:41:26 | 显示全部楼层
操作规程是谁制定的呢?是坐在屋里不去现场的人制定的,能有多少可行性
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药徒
发表于 2015-4-11 10:46:02 | 显示全部楼层
验证前一定要跟工艺人员确认好SOP上的参数,这些参数还要跟注册工艺参数一致,否则就是两张皮,而且还有法规风险

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药徒
发表于 2015-4-11 11:23:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 aflyfish 于 2015-4-11 11:25 编辑

按照QA的说法:你们起草的文件有没有根据验证数据起草啊,起草完了之后没有进行操作培训吗?没有进行考核吗?SOP操作性不强为什么不提出变更呢。
按照车间主任的说法:都忙死了,生产任务这么重,又要搞文件,又要搞管理,管不过来啊,再说,老师傅不好说重了,跑了怎么办?
按照人资的说法:我们也想搞一些奖励制度,晋升制度啊,但是公司效益不好啊,老板不同意啊,另外你们要跟员工多多交流,不光是物质奖励,还要精神奖励啊。
按照生产经理的说法:你们这些车间主任管理不到位,知道怎么管理吗?管理是盯出来的,技能是练出来的,办法是想出来的,潜力是逼出来的。
按照老师傅的说法:那个SB起草的文件,可操作性一点不强,还有那一帮子人是怎么审核的。
按照老板的说法:你们怎么管的,要过程控制!过程控制!知道什么叫过程控制吗?天天跟哥没事人一样,都给我坐在办公室啊,都干什么吃的,当甩手干部啊,在干不好,明年不要来干了,赶紧给我滚蛋。
按照aflyfish的说法:中层管理人员永远只有一个目标聚焦,聚焦公司的战略,要做放大镜,不做大气层。


纯属娱乐而已哈。
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药生
发表于 2015-4-11 15:03:39 | 显示全部楼层
不论新老产品,验证只是为了拿到批文,至于过程,谁不是一笑而过?生产的时候看你的参数?有鬼用,我是做验证的
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发表于 2015-4-11 15:32:05 | 显示全部楼层
可以让研发的去按他写的验证结论压压看,让QA监督。
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药徒
发表于 2015-4-11 19:32:13 | 显示全部楼层
验证就是个形式!
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药徒
发表于 2015-4-11 20:34:27 | 显示全部楼层
怎么这么多论点呢,如果真的不是表面功夫的话,各种文件性的东西必须去遵守,gmp的文件系统是必须建立的,如果说连文件执行都不能执行,那你的文件系统就是废纸,整个质量保证系统就是瘫痪的。按照文件执行不下去,有问题,那就是文件没做好,就要去修改,这个是有先后顺序的,不是说因为它不对,所以我不遵守,恰恰相反,你要证明它不对,去修改,按照它去执行
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药徒
发表于 2015-4-11 22:22:20 | 显示全部楼层
中国特色GMP:工艺优化的事情外包给生产部,然后文件还居然是按照工艺优化前的来制定的,也不晓得升版
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药士
发表于 2015-4-12 14:25:22 | 显示全部楼层
明显是白天不懂夜的黑。所以,两个选择都不对。
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发表于 2015-4-16 18:13:37 | 显示全部楼层
操作规程不是压片工人写
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发表于 2015-6-23 16:47:00 | 显示全部楼层
如果操作规程是按照设备说明书上给的参数并做了实际验证,但工人为了提高工作效率自己改了参数,也可以做出合格产品,但这个参数不被车间主任认可呢?
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药徒
发表于 2015-6-23 16:55:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-8-20 14:15:12 | 显示全部楼层
这个问题其实还是应该从产品的质量出发进行考核吧,或者是说进行验证吧。如果这个参数的设定对应其它操作人员同样的适用,而且产品质量也合格,同时对比你的验证数据,如果验证的数据有问题还是应该与现场的操作人员进行沟通的。。。
其实验证好多做的人或者是设计的人并不是一线的从业人员,因此好多的参数设计也只是根据之前留下的技术资料进行设计的,因此验证要做的接地气
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发表于 2015-8-22 14:34:34 来自手机 | 显示全部楼层
说大了是公司体系问题,sop和批生产档案是现场操作的依据,任何人不能违反
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发表于 2015-8-27 18:28:14 | 显示全部楼层
操作人员如果发现操作规程无法操作,可以暂停生产及时通知生产主管或质量部门,而不是直接违规操作。
如果分析的确是规程不符合实际操作要求,可以由生产部质量部根据实际情况,批准临时的操作规程
总之不安规则进行操作,出现错误的可能性是100%……
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药徒
发表于 2016-1-7 19:45:31 | 显示全部楼层
要严格按照SOP执行,哪里不能执行,你告诉管理人员,修改便是!
务必要做到文件盒实操一致性!
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药徒
发表于 2016-8-6 08:29:15 | 显示全部楼层

操作规程是谁制定的呢?是坐在屋里不去现场的人制定的,能有多少可行性
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