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【讨论】中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

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药徒
发表于 2015-4-16 15:28:56 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来 投票,辩论。

问道有先后,术业有专攻。
不懂说啥。
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药士
发表于 2015-4-16 15:31:18 | 显示全部楼层
陈皮 发表于 2015-4-16 15:28
问道有先后,术业有专攻。
不懂说啥。

那就按照随机原则选一个吧。同意,或者不同意。
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药徒
发表于 2015-4-16 15:39:44 | 显示全部楼层
要抓执行性。
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药士
发表于 2015-4-16 15:40:56 | 显示全部楼层
赢者无悔 发表于 2015-4-16 15:39
要抓执行性。

对啊。问题是,辩论是在说 结果如何 。而不是展望未来。
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药徒
发表于 2015-4-16 15:50:08 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-16 14:13
变来变去,就算是投票 支持一方 也无非 是建立在美好愿望 的 主管 意图 基础上的。也就是说:事实证明 就是 ...

火星人,看看我的理解是否对:
认为“中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效”是这样的。

1.是基于实际的验证工作与法规或者良好的愿望之间的差距越来越大。之前是不理解验证,纯造假。现在对于验证的理解更加深入,但是实际做到的与之差距是越来越大。
2.实际的验证工作的前提条件没有满足就开始验证,纯粹是为了过GMP。或者说验证工作就不是验证工作。因为目前的实际操作根本就符合验证工作的前提条件,也可以做现在的验证工作不能叫做验证,应为他不符合验证的定义,而是纯粹的过GMP,而人们对于验证的理解却在不断的深入。但是目前实际的操作却停留在之前的阶段。

请拍板  @yuansoul   
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药士
发表于 2015-4-16 15:52:28 | 显示全部楼层
huigenghao 发表于 2015-4-16 15:50
火星人,看看我的理解是否对:
认为“中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效”是这样的。
...

挺好。不用拍了。你直接选择和我一个阵营,并投票就行了。

点评

其实这个道理很简单: 随着新技术的不断发展,我们对于验证的要求也越来越高,理解也越来越深入。但是我们目前所谓的“验证”(验证应该是有前提条件,也是有标准的,不符合的,是否认为不能称之为验证,但是为了GMP  详情 回复 发表于 2015-4-16 16:00
是啊,我们线下也好好辩辩,  发表于 2015-4-16 15:55
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药徒
发表于 2015-4-16 16:00:34 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-16 15:52
挺好。不用拍了。你直接选择和我一个阵营,并投票就行了。

其实这个道理很简单:
随着新技术的不断发展,我们对于验证的要求也越来越高,理解也越来越深入。但是我们目前所谓的“验证”(验证应该是有前提条件,也是有标准的,不符合的,是否认为不能称之为验证,但是为了GMP检查,姑且称之为验证。我们应该还原验证的本质)还停留在造假的阶段。
一个在向前发展,一个在停滞不前,那么是不是可以说:中国药厂目前的验证工作是越来越有效还是越来越无效

是吧,火星人老师?
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药徒
发表于 2015-4-16 16:13:14 | 显示全部楼层
验证是一种有效的工具,但不同人的目的,也可以使有用的工具归于无效。。。这个又可以回到作假的那个辩论上去了。。。元狩,这个问题,哥们挺你。。。
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药徒
发表于 2015-4-16 16:56:46 | 显示全部楼层
只说一条,检查的人有几个真正接触过生产
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发表于 2015-4-16 17:03:11 | 显示全部楼层
从我们公司来看,验证应该是越来越有效,但是前进的步伐总是让人不尽人意。很多时候,还是自己把自己卡死。而且相对而言工作总是有点滞后,但是个人认为验证是越来越有效。但是在实际操作中,有些验证还是为了应付。关键还是看人和看领导管理层的态度和想法。
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药徒
发表于 2015-4-16 17:04:05 | 显示全部楼层
本人作为验证的工作人员,认为验证工作是趋向无效的。我的论点主要有如下几个方面:
1、验证工作是服务于并服从于生产的,制药有需要,任何的验证都可以根据需要制造出来。
2、验证被监管当局和很多管理人员神化,不能根据客观的实施发挥应有的作用。
3、虽然验证可以很好的保证质量,但是在实际管理中,验证的资源配置是最后的薄弱环节,我认为,与其他GMP事务相比,验证的管理,质量风险的管理的进度及效果兼职可以用步行与高铁的差距来描述。
4、既然验证数据是提供必要的支持的,所以,从管理的角度来看,验证的实施及数据采集应该是一个国家认可的程序,而企业的数据采集过程及数据的管理是否规范,都不肯定。从管理的规范化来看,所采集的数据本身就是无效的,所以验证获得数据的效力性就不敢肯定。
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药生
发表于 2015-4-16 17:10:37 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-16 14:16
快来 投票,辩论。

病没好,等好了参与
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药士
发表于 2015-4-16 17:34:28 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-16 09:29
1、首先说,一叶障目是一个褒义词。粉刺的就是古代的书呆子(参看 《淮南子》)
2、楼主没说整个中国的验 ...

先给你送度花花,然后再回复你的问题
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药士
发表于 2015-4-16 19:08:59 | 显示全部楼层
验证是对公司本身有利的事,而不用来应付GMP或者各种检查的,如果那样就是劳民伤财了。
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药士
发表于 2015-4-16 19:15:44 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2015-4-16 08:27
无菌厂家是越来越有效,非无菌口固是越来越无效。

赶紧投票
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药徒
发表于 2015-4-16 21:35:50 | 显示全部楼层
目前的验证工作是越来越有效
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药徒
发表于 2015-4-16 21:43:36 | 显示全部楼层
其实作为一个版主应该正确价值导向。验证越做越有效才是正确的价值导向。
不过恕我直言,中小企业根本没有验证的条件,人员,验证设备都缺,验证怎么做出来大家都知道,我目前没有在药行业,在医疗器械,医疗器械的验证更加薄弱。
我最近在正真的做验证,才发现白云苍狗,现实是多么的无力,这个就是钱,人,验证设备的问题,其他培训、写验证等都是只能排在后面了。
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药徒
发表于 2015-4-16 21:46:28 | 显示全部楼层
不过大家要做对比,做个纵向时间对比,中国的制药行业还是在进步,验证还是逐渐开展了,效果还是越来越好。虽然说是态度问题,但是很多是钱,人,验证设备的原因,目前做的不好,但是整个行业都在努力,药监局可以出面逐渐纠正不良风气,指出企业不当的地方,让大家有时间改正!
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药徒
发表于 2015-4-16 22:02:08 | 显示全部楼层
“火星人”你这不是点名让这“地球人”来回答辩题嘛,我哪有你那高水平,不过既然点名了,硬着头皮也要出来胡弄一下,我的观点:这个辩题最终不是谁对与谁错或者是谁的立据成立或不成立的问题,在我看来正反双方从立据上来说则是一个既对立又统一的认识问题。其实,验证工作和制药生产都是一回事,作假不作假,真实不真实还在于做事的是什么人,这种情况就像人制订法律是用来约束人们犯罪的,但照常会有人去犯罪一样,这里边的犯罪可能包括几种情况,一种是有意去犯罪;一种是无意去犯罪;还有一种是被逼去犯罪的或被冤枉的。提出验证本身的出发点是对的,但在实施过程中出现作假和为了验证而验证的事实也是有的,不可否认并且非常严重,这而一方面与企业的人有关,同时也与我们的监管行为有关,大家通过这次辩论把问题的症结在那找出来,引导企业向正确的方向去发展才是重要的。为了把事情辨明,我可以给你投一票,但不等于完全同意你的观点,得罪之处请谅解!
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药士
发表于 2015-4-16 23:14:32 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-16 14:13
变来变去,就算是投票 支持一方 也无非 是建立在美好愿望 的 主管 意图 基础上的。也就是说:事实证明 就是 ...

据多人证实(看投票,事实胜于雄辩),中国药厂目前验证的工作是越来越有效,你说的再好也是苍白无力
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