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[计量校准] 【蒲公英讨论】企业仪表校准如何做到管理到位?

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大师
发表于 2015-4-20 13:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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导读:蒲公英制药论坛第七届年会第二天上午分论坛,有一个问题讨论答疑环节,现场气氛非常热烈,但因为时间有限,所以未能一一都进行讨论,因此,推出【蒲公英讨论】系列,我会陆续把现场的33个问题,发到各相关版块,每日两题,上午8:00一个,下午13:00一个,欢迎大家认真参与讨论,给问题者更好、更多的思路,以供参考。也请勿灌水!


Q6:企业仪表校准如何做到管理到位?仪器的校验和校准证书中,检定证书和校准证书是否都符合GMP要求?

关于仪表管理到位,这是个比较大的话题,有一说一,大家帮忙出谋划策吧
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药徒
发表于 2015-4-20 13:32:18 | 显示全部楼层
这个问题问的不清楚,检定、校验、校准还有计量混着叫,首先大家要统一认识喽

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很有道理,需要先明确概念  详情 回复 发表于 2015-4-20 16:13
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药徒
发表于 2015-4-20 14:07:31 | 显示全部楼层
部分仪器仪表在使用上属于国家强制检定的,必须检定,是企业履行法定的义务;除此之外,企业根据实际情况,对其余的仪器仪表进行检定或校准。所有这些是GMP要求中质量保证的一部分,是有说服力的第三方确认结果(本身就是仪器仪表的一次确认或性能确认)。由于检定或校准的过程或时间点上都可能带来新的风险(结果不合格或校准后损坏),所以,日常中的校验(验证或确认的保持)是非常重要的。不要认为第三方校验合格了,在校验有效期限内就万事大吉了。这些工作是为控制自己产品或使用风险的,不是做给别人看的!

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药徒
发表于 2015-4-20 16:13:14 | 显示全部楼层
longstory 发表于 2015-4-20 13:32
这个问题问的不清楚,检定、校验、校准还有计量混着叫,首先大家要统一认识喽

很有道理,需要先明确概念
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药徒
发表于 2015-4-20 16:35:25 | 显示全部楼层
提这个问题的人连校准和检定都没分清楚
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发表于 2015-4-20 21:31:47 | 显示全部楼层
GMP没有提检定,仅有校准
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药徒
发表于 2015-4-20 21:57:35 | 显示全部楼层
1、计量法规定的强制检定的项目,必须检定。对于药厂,属于强制检定项目的多与安全和贸易结算有关。比如:压力容器上的压力表、用于交电费的电表和水表。
2、大部分的关键设备(或者说与产品质量直接相关的)都是属于校准范畴的,最好有第三方校准机构定期校准加上自己的日常校准。比如:设定和控制用的温度探头、配料用称量设备(包括流量计)。比如配料用称量设备:每年由第三方校准,每季度自己做偏载和线性校准,每日用前做某个称量范围的校准。
3、与产品质量间接相关的计量器具,有能力的自己校准即可。两种校准方式:
3.1按照校准规程(大部分计量器具国家都有校准或检定规程):有合适的条件和人员,人员最好能取得计量资格。
3.2比对:用一个经过校准或检定的标准器具与现场的器具进行比对。比如:房间压差的微压差计,一个月比对一次。
4、与产品质量无关但与数据完整性有关的,定期比对。比如:车间记录时间用的计时器或钟表。

我想做到以上并不难,而且对企业来说还是省钱的,不一定所有的都到第三方做。GMP没有这么规定,只要能确保数据是准确的就可以了,有些不准确也没有关系。对公司里的所有计量器具做一次评估,哪些编号的属于强制检定范畴的,哪些属于与质量密切相关的(又细分为性能稳定的,比如QC用的玻璃量器;性能容易漂移的,比如QC用的电子设备),哪些是间接相关的,哪些是不想关的。当然在评估的时候不能只考虑质量,也要考虑EHS的要求。

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药徒
发表于 2015-4-20 22:01:25 | 显示全部楼层
上次跟一个出身药检所的检查员交流,他说校验工作企业自己做更合理,现在所谓的强制检定主要是针对药检所,第三方检测机构等性质的这些机构,对于药厂来说,不属于强制检定的范围,企业自己校验是完全可以的,且对企业的管理也是更有帮助,更有意义的。
关于校准工作管理到位,我个人认为需要做好以下几点:
1.有专人管理,由专人负责统计,计划,协调,跟进等。
2.有校验计划,按计划进行校验或校准。
3.有相应的文件支持校验工作,并定期检查校验工作是否按文件所规定执行。
不过我觉得,校准工作目前在大部分药厂都是一项做的比较成熟的工作了。

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药士
发表于 2015-4-21 17:41:09 | 显示全部楼层
1、企业仪表校准应该制定年度检定和(或者)确认、校准计划,并按年度计划实行。2、企业仪表校准应该仪表制定年度检定和(或者)确认、校准计划的SOP和方案、记录等。
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药徒
发表于 2015-4-22 22:10:24 | 显示全部楼层
言尤未尽,继续讨论!
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药生
发表于 2015-4-28 23:23:58 | 显示全部楼层
仪表的校准如何管理到位,从理论上来说,首先你需要有一个详细全面的台账,在台账中,你需要详细的说明各个仪表的编号,安装位置,仪表范围,仪表的工作范围,校准范围,校准时间和校准有效期,然后每个月或者每个季度做好下一个月或下一个季度的校准计划,并且执行。这些你可以使用计算机软件来帮助你实施。
检定和校准是中国计量法中的特定词语,检定是判定这个仪表是在你要求的范围内,校准是先判定你的仪表是否在工作范围内,并对超出范围或者偏离值进行修正。GMP对校准的要求,本质是需要你保证你的仪表和设备是符合你的生产和检测的要求,从这个角度来说,两个证书都是可以的!
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药士
发表于 2017-1-14 00:00:17 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-4-28 23:23
仪表的校准如何管理到位,从理论上来说,首先你需要有一个详细全面的台账,在台账中,你需要详细的说明各个 ...

有无较好,使用的校准管理软件推荐呢??非常感谢!
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药士
发表于 2017-1-14 00:00:20 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-4-28 23:23
仪表的校准如何管理到位,从理论上来说,首先你需要有一个详细全面的台账,在台账中,你需要详细的说明各个 ...

有无较好,使用的校准管理软件推荐呢??非常感谢!
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药徒
发表于 2017-1-18 12:31:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 王陆123 于 2017-1-18 12:34 编辑

主要是检查人员要看校准证书,自己做的对比记录并不被认可
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药徒
发表于 2017-1-18 12:33:22 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-1-14 00:00
有无较好,使用的校准管理软件推荐呢??非常感谢!

Excel表格就可以作为台账软件   表格里有筛选功能可以看到需校准仪器
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