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模拟灌装(分装)需要模拟停电状态吗?

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药徒
发表于 2015-4-24 11:04:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
请大家发表看法,我们公司的模拟灌装方案上本来没有这个停电的模拟,但是有同事说这个也要模拟,不然万一停电几分钟,正在灌装的产品是放行还是不放行呢?你说呢?

结束时间: 2015-5-24 10:58

正方观点 (11)

需要,毕竟有这种可能。

反方观点 (36)

不需要,工艺参数上有这个吗?按偏差走。

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药师
发表于 2015-4-24 14:33:12 | 显示全部楼层
a65109015 发表于 2015-4-24 14:27
我们的发电机组可以带动灌装线、冻干机及成品库,低温冰箱等都没有问题。基本上可以上保证一个车间的正常生 ...

切换时间较长
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药徒
发表于 2015-4-24 11:10:11 | 显示全部楼层

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因为实际停电的时间是你无法预测的,难道您模拟不同情况的停电时间吗?

直接启动偏差程序,调查风险,制定措施!

不是所有异常及危害都能被预料!
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药徒
发表于 2015-4-24 11:22:40 | 显示全部楼层
做到极致,干脆高效、空调全关,然后把厂房戳破,模拟建筑物被导弹击中,最好来一个地球被核弹毁灭的模拟,这样的风险评估估计是属于宇宙级的水平了


以上纯属玩笑,老实说,断电属于偏差,不能模拟,走偏差流程就行了,验证不是解决偏差的借口,也不是合理的依据,验证也只能在合理法规、工艺框架内进行。
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药士
发表于 2015-4-24 11:33:28 | 显示全部楼层
低电压也要模拟?
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药徒
发表于 2015-4-24 11:37:19 | 显示全部楼层
PDA指南说,这样做是扯淡。
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药徒
发表于 2015-4-24 11:42:32 | 显示全部楼层
模拟的时候需要考虑可能发生的状况,如果你们厂生产时不可能碰到停电就不模拟。

可能碰到停电就分两种情况,一种是说这种罕见的情况下进行报废的经济损失公司可以承受,直接规定报废,就没有必要模拟;

另一种情况是文件规定遇到停电按偏差处理,就涉及一个问题,偏差处理的时候要进行风险评估,你评估的依据是什么,有数据支持的评估才是最科学合理的,这个时候如果模拟过,将会为评估提供很好的依据。所以建议最好模拟,当然不模拟停电也不反对,毕竟模拟不可能考虑到所有因素,只是这种情况下你如果处理结论是某一部分产品可以放行,说服力不够。
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药徒
发表于 2015-4-24 12:12:07 | 显示全部楼层
完全没必要,停电直接报废了。那怕停一分钟。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-24 12:29:51 | 显示全部楼层
多多发言呀,很多事情越辨越明白。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-24 13:42:18 | 显示全部楼层
看来反对者居多。的确存在偶而停电的情况,虽然的停电备用发电系统,但是毕竟不是全自动的,中间总有时间间隔。
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发表于 2015-4-24 13:53:31 | 显示全部楼层
1、模拟灌装方案中制定停电的情况,是需要的,毕竟在国内的环境中,特别是夏天会出现停电,而且公司一般有发电设备,可以考虑在10分钟(参考本公司发电设备启动,到空调系统启动需要的时间)内停电的一个模拟状态。
2、停电发生的情况还是需要走偏差流程,不能因为有过验证就不走了。验证的目的不是为了把不合理情况合理化,个人认为同样适用于设备短时间停机/维修情况。相信在模拟灌装中设备维修这项都做了吧
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药士
发表于 2015-4-24 13:55:00 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2015-4-24 13:42
看来反对者居多。的确存在偶而停电的情况,虽然的停电备用发电系统,但是毕竟不是全自动的,中间总有时间间 ...

你们有这么大瓦数的备用发电机,可以带起来空调系统和灌装机,以及相关辅助设备。。。同时。。。这个要多大的备用发电机啊。
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药徒
发表于 2015-4-24 14:11:22 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-4-24 13:55
你们有这么大瓦数的备用发电机,可以带起来空调系统和灌装机,以及相关辅助设备。。。同时。。。这个要多 ...

双路电源可以做到切换后带动正常生产所需设备,但是备用发电机不行,没那么大功率。
实际上不需要带所有设备,备用发电机在设计时应考虑好功率,以下几个地方是需要使用备用发电机的:
1、灌装区域局部风机,使得一旦停电有洁净空气保护半成品及轧盖前的产品不受污染,这个时候不是要继续生产了,而是让你有条件从容收尾,进行产品及半成品的处理。
2、有用到菌种的企业低温冰箱需要能够启动;
3、成品及物料需要2-8度保存的,冷库需要备用发电机带动;
4、有些电动门禁一停电就失效,对于车间的种子库这种地方是有风险的,也要备用电。
先想到这么多,欢迎补充。
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发表于 2015-4-24 14:16:08 | 显示全部楼层
pontifex 发表于 2015-4-24 14:11
双路电源可以做到切换后带动正常生产所需设备,但是备用发电机不行,没那么大功率。
实际上不需要带所有 ...

双电路的设计是好的,一般情况下可以保证企业的正常用电需求。顺便说一句有点跑题了
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药师
发表于 2015-4-24 14:18:05 | 显示全部楼层
不反对你试试
不过最好还是配备无扰切换的UPS、EPS和后备电源吧
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药师
发表于 2015-4-24 14:18:42 | 显示全部楼层
pontifex 发表于 2015-4-24 14:11
双路电源可以做到切换后带动正常生产所需设备,但是备用发电机不行,没那么大功率。
实际上不需要带所有 ...

EPS,保证关键区域的无菌环境
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药徒
发表于 2015-4-24 14:22:36 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-4-24 14:18
EPS,保证关键区域的无菌环境

不了解这个,能到多大功率,带多少设备?备用电能用多长时间?
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发表于 2015-4-24 14:27:56 | 显示全部楼层
我们的发电机组可以带动灌装线、冻干机及成品库,低温冰箱等都没有问题。基本上可以上保证一个车间的正常生产需求及重点设备。
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药师
发表于 2015-4-24 14:32:46 | 显示全部楼层
pontifex 发表于 2015-4-24 14:22
不了解这个,能到多大功率,带多少设备?备用电能用多长时间?

EPS电源,0时间切换——几十秒切换的单相、三相交流电源。
从几千瓦到几十千瓦甚至上百千瓦,足够无影响切换使用半小时以上,然后不来电再转发电机。
毕竟双回路和发电机都需要几分钟甚至十几分钟的切换,对于设备来说,等于停机再开,无菌保证能力较差。
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药徒
发表于 2015-4-24 14:33:03 | 显示全部楼层
a65109015 发表于 2015-4-24 14:27
我们的发电机组可以带动灌装线、冻干机及成品库,低温冰箱等都没有问题。基本上可以上保证一个车间的正常生 ...

有钱就是任性
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