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楼主: liushuangyue999
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模拟灌装(分装)需要模拟停电状态吗?

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药士
发表于 2015-4-24 16:45:23 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2015-4-24 16:27
柴油发电机是有,有台几百个千瓦的柴油发电机,就是为无菌车间准备的。供一个车间没问题。

看产品附加值了,这个发电机日常维护 和 购买 成本 很高。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-26 07:40:54 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-4-24 14:33
切换时间较长

一般切换时间也就十来分钟吧。

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对于无菌环境,10来分钟,空气流体学告诉我们,污染已经发生了  详情 回复 发表于 2015-4-26 09:17
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药徒
发表于 2015-4-26 08:11:59 | 显示全部楼层
刚开始,考虑了,权衡后,放弃了。
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药师
发表于 2015-4-26 09:17:52 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2015-4-26 07:40
一般切换时间也就十来分钟吧。

对于无菌环境,10来分钟,空气流体学告诉我们,污染已经发生了
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-26 09:44:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 liushuangyue999 于 2015-4-26 09:45 编辑
石头968 发表于 2015-4-26 09:17
对于无菌环境,10来分钟,空气流体学告诉我们,污染已经发生了

要是不模拟停电,这种停电期间生产的产品就肯定直接报废,污染发生不发生不太好说,要模拟通过呢,是不是可以放行?

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很多企业真的发生停电,也不是直接报废产品的,仅凭风险评估就敢放行的,也有,比不模拟,更可怕  详情 回复 发表于 2015-4-26 13:37
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发表于 2015-4-26 09:57:33 | 显示全部楼层
不作死就不会死
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药徒
发表于 2015-4-26 11:02:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-4-26 09:17
对于无菌环境,10来分钟,空气流体学告诉我们,污染已经发生了

还是看各自车间、空调、生产线的具体情况吧。
比如无菌隔离系统,使用过程中故障停机了,10分钟后再开机会受到污染吗?没有数据支持不敢说一定不会受到污染,但是估计风险不大。

点评

很多人、绝大多数人,不是一口回绝停电的模拟验证嘛  详情 回复 发表于 2015-4-26 13:38
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药师
发表于 2015-4-26 13:37:55 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2015-4-26 09:44
要是不模拟停电,这种停电期间生产的产品就肯定直接报废,污染发生不发生不太好说,要模拟通过呢,是不是 ...

很多企业真的发生停电,也不是直接报废产品的,仅凭风险评估就敢放行的,也有,比不模拟,更可怕
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药师
发表于 2015-4-26 13:38:39 | 显示全部楼层
pontifex 发表于 2015-4-26 11:02
还是看各自车间、空调、生产线的具体情况吧。
比如无菌隔离系统,使用过程中故障停机了,10分钟后再开机 ...

很多人、绝大多数人,不是一口回绝停电的模拟验证嘛
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大师
发表于 2015-4-26 14:12:21 | 显示全部楼层
不用,直接是不可接受的状况
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药徒
发表于 2015-4-26 14:40:58 | 显示全部楼层
工艺规程规定了灌装时突然停电的应急措施,包括发电,切换备用电路,但总要有时间延迟,每次模拟在结束前模拟停电影响,目前10分钟内可以接受;没验证更长时间,因为切换在10分钟内,没验证更长的时间。
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药徒
发表于 2015-4-26 15:54:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-4-26 13:37
很多企业真的发生停电,也不是直接报废产品的,仅凭风险评估就敢放行的,也有,比不模拟,更可怕

是有这种情况,风险评估是个好东西,被滥用了,很多时候反而成了一些不合规情况的借口。
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发表于 2015-4-28 13:29:21 | 显示全部楼层
不需要,断电是按偏差处理的
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药徒
发表于 2015-4-28 14:00:34 | 显示全部楼层
个人认为需要,好几个人认为需要走偏差,但是偏差怎么评价?不能够只依靠风险分析拍脑门,需要综合考虑停电的时间,范围,以及停电时产品的状态,短时间的停电对也需要对当时暴露在空气中的产品进行废弃,但是已经能够确保不与外界接触的产品是否应该综合评价呢?比如说还在灌装系统内的产品,比如冻干产品中已经进入冻干机内密封的产品。这是根据各自的工艺来确定的。
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药徒
发表于 2015-4-29 19:42:33 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢楼主分享。
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药徒
发表于 2015-4-30 15:32:37 | 显示全部楼层
小菜鸡觉得,模拟灌装模拟的是在最恶劣的生产条件下,还能持续有效地生产出合格的药品。停电,最基本的生产条件都不具备,还模拟什么啊,无意义。
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药徒
发表于 2015-4-30 15:58:13 | 显示全部楼层
其实停电的你可以作一个空调异常停机恢复验证的,证明你规定时间内(比如30min)停电可以接受,模拟验证就没必要模拟了
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-1 09:17:24 | 显示全部楼层
无敌的寂寞 发表于 2015-4-30 15:32
小菜鸡觉得,模拟灌装模拟的是在最恶劣的生产条件下,还能持续有效地生产出合格的药品。停电,最基本的生产 ...

停电是有可能发生的,你不能说最基本的生产条件不具备。而且有的企业有自己的发电机组,只不过切换需要时间,如果真的停电切换时间不长(十来分钟),你生产到一半,你说这批产品是要还是不要继续生产?
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药徒
发表于 2015-5-1 10:17:16 | 显示全部楼层
vchenv 发表于 2015-4-24 11:22
做到极致,干脆高效、空调全关,然后把厂房戳破,模拟建筑物被导弹击中,最好来一个地球被核弹毁灭的模拟, ...

有道理
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药徒
发表于 2015-5-1 17:28:22 | 显示全部楼层
liushuangyue999 发表于 2015-5-1 09:17
停电是有可能发生的,你不能说最基本的生产条件不具备。而且有的企业有自己的发电机组,只不过切换需要时 ...

那已经是偏差了,那已经不是正常的生产状态了
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