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[其他] 中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准培训班!

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药徒
发表于 2015-4-28 20:17:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 凯博思咨询 于 2015-4-28 20:19 编辑


                                                               凯博思2015培字第02号
关于举办“中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”专题培训班的通知
各有关单位:
    凯博思科技有限公司成立于2010年2月,专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……做为中国最大的制药人网上社区——蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。
凯博思科技有限公司5月8-9日将在广州举办培训:
2015年05月8-9日,在广州举办“中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”培训班。
现将有关事项通知如下:
一、“质量风险硬件设计工程管理验证维护校准”培训班
   会议日期:2015年05月08日-09日  广州市 (07日报到)
    会议地址:广州市东风东路752号,东方丝绸大酒店
    1、会议内容:
“中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”培训班主要内容为:新版GMP形势下的中药提取法规要求、中药制剂的质量控制难点解析、基于质量风险的硬件设计(中药提取、口服固体、无菌原料药、非最终灭菌制剂)、药厂GEP工程项目管理实践、基于风险的确认与验证、硬件确认与工艺验证的FDA新思路、基于风险的符合欧美要求的维护与校准体系”。
二、“中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”培训班日程表
05月8 日

9:00-12:00
14:00-17:00

1.中药提取车间设计施工案例要点
2.基于新版GMP中药质量控制要点
3.基于质量风险的硬件设计(中药提取、口服药品)
4.纯化水、空调系统、压缩空气的设计施工关键点
5.制药企业项目管理及流程简介
6.如何编制一个项目计划书(模板+案例)
7.制药工程项目管理过程如何控制(模板+案例)
8.制药工程项目管理关键点控制,包括进度管理、预算管理、质量管理等
9.GEP规范体系介绍
10.制药工程项目都存在哪些现实风险及如何应对?
11.关键设备选型流程与方法(结合新版GMP)
12.工程施工过程项目管理与GMP
13.工程设备验收与验证(结合新版GMP)
14. GMP工程项目竣工资料要求
主讲人:张老师, 资深GMP培训讲师、ISPE培训部成员、国内知名药企高管、高级工程师、项目管理IPMP专家、ISO9001质量体系审核员,对于新建制药项目、新建工厂的质量体系建设,有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查,曾受邀多家药企、协会、高校作为制药工程项目管理讲师。
05月9日

9:00-12:00
14:00-17:00

1.基于质量风险的硬件设计(无菌原料药、非最终灭菌制剂)
2.如何编制有效的URS(车间厂房、HVAC系统、工艺设备模板+案例)
3.设备选型选购流程与方法(结合新版GMP)
4.基于风险的硬件系统DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证主计划
5.硬件确认与工艺验证的FDA新思路
6.制药企业公用工程验证要点(水系统、纯蒸汽、HVAC系统、压缩空气)
7.安装调试试车与确认
8.施工管理、验收管理、档案管理、标识管理
9.基于风险的设备使用、维修、预防性维护流程解析
10.基于风险的计量校准体系流程解析
11.制药工程设计与项目管理的反思与探讨
12.计算机化系统运行、维护与验证要点简述
主讲人:焦老师, 资深GMP培训讲师,20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作,具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。
三、会议费用
会务费:1200元/每人每班(含授课费、资料费、证书费、发票、午餐)
账号:0302047509300049778
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
名称:天津凯博思科技有限公司
课程资料、课程录音,均可免费共享。
报名3人免费送一个名额。
会议酒店(自费):订房电话:18028001657  张小姐
标间(双、单)260元/间,豪华(双、单)300元/间。
自助餐60元/位(自费)。

四、会议说明
1、学习结束后由凯博思科技有限公司颁发培训证书。
2、凯博思科技有限公司将建立培训数据库,点对点免费提供网络GMP培训、答疑。

五、报名方式
填写《报名回执表》电邮至:
E-mail:   479424081@qq.com
    报名电话:  13922129660       联系人:杨老师
    QQ咨询:   479424081


凯博思科技有限公司
2015年4月15日

凯博思5月8-9日培训通知.zip (9.98 KB, 下载次数: 7)
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药士
发表于 2015-4-28 23:14:02 | 显示全部楼层
这么丰富的内容,广州的蒲友有福了
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药士
发表于 2015-4-28 23:59:34 | 显示全部楼层
培训培训,先付款,再听课。
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药徒
发表于 2015-4-29 08:48:58 | 显示全部楼层
学习学习下
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