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楼主: 石头968
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[石头968] 【GMP法规分析】哪些项目需要定期再验证或再确认?

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药徒
发表于 2016-8-22 20:07:56 | 显示全部楼层

学习了,谢谢。。
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发表于 2016-9-23 11:16:52 | 显示全部楼层
谢谢         
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药徒
发表于 2016-11-29 15:46:09 | 显示全部楼层
老师,我分不清楚回顾性验证和回顾性审核的区别,在此基础上,欧盟附录取消回顾性验证是什么意思?

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其实我也分不清楚  详情 回复 发表于 2016-11-30 20:03
其实我也分不清楚  详情 回复 发表于 2016-11-30 20:03
其实我也分不清楚  详情 回复 发表于 2016-11-30 20:03
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其实我也分不清楚  详情 回复 发表于 2016-11-30 20:03
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药师
 楼主| 发表于 2016-11-30 20:03:20 | 显示全部楼层
kool510 发表于 2016-11-29 15:46
老师,我分不清楚回顾性验证和回顾性审核的区别,在此基础上,欧盟附录取消回顾性验证是什么意思?

其实我也分不清楚
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药师
 楼主| 发表于 2016-11-30 20:03:15 | 显示全部楼层
kool510 发表于 2016-11-29 15:46
老师,我分不清楚回顾性验证和回顾性审核的区别,在此基础上,欧盟附录取消回顾性验证是什么意思?

其实我也分不清楚
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药师
 楼主| 发表于 2016-11-30 20:03:28 | 显示全部楼层
kool510 发表于 2016-11-29 15:46
老师,我分不清楚回顾性验证和回顾性审核的区别,在此基础上,欧盟附录取消回顾性验证是什么意思?

其实我也分不清楚
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药师
 楼主| 发表于 2016-11-30 20:03:29 | 显示全部楼层
kool510 发表于 2016-11-29 15:46
老师,我分不清楚回顾性验证和回顾性审核的区别,在此基础上,欧盟附录取消回顾性验证是什么意思?

其实我也分不清楚
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药师
 楼主| 发表于 2016-11-30 20:03:28 | 显示全部楼层
kool510 发表于 2016-11-29 15:46
老师,我分不清楚回顾性验证和回顾性审核的区别,在此基础上,欧盟附录取消回顾性验证是什么意思?

其实我也分不清楚
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药徒
发表于 2016-12-1 09:11:58 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-11-30 20:03
其实我也分不清楚

老师,你太实诚了,回了我五遍

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网络延迟吧  详情 回复 发表于 2016-12-1 10:31
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药师
 楼主| 发表于 2016-12-1 10:31:21 | 显示全部楼层
kool510 发表于 2016-12-1 09:11
老师,你太实诚了,回了我五遍

网络延迟吧
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发表于 2016-12-12 10:37:55 | 显示全部楼层
我自己是这么理解再验证的,以前我们看再验证是:单独的将再验证作为一个部分进行管理、强调了做再验证这个事情、忽略的再验证的目的,所以都是流于形式。而现在的强调了验证状态的持续维护,就不是简单意义上的再验证了,它与文件的制定、偏差变更数据的回顾、设备设施的维护等等都结合再一起了,所以现在的定期回顾和评估,实际上工作量应该更大一些吧。不过我不清楚,就是定期的回顾也好、评估是否再验证也好,到底需要关注哪些具体的内容呢,什么样的信息组合才是充分的呢?

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关注日常运行情况和日常运行数据的监测与整理……  详情 回复 发表于 2016-12-12 12:36
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药师
 楼主| 发表于 2016-12-12 12:36:23 | 显示全部楼层
nakui 发表于 2016-12-12 10:37
我自己是这么理解再验证的,以前我们看再验证是:单独的将再验证作为一个部分进行管理、强调了做再验证这个 ...

关注日常运行情况和日常运行数据的监测与整理……
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发表于 2017-4-10 08:21:25 | 显示全部楼层
学习了,哪些需要做其实还是要再评估。

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是啊,本身就是需要先评估再确定  详情 回复 发表于 2017-4-10 15:07
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药师
 楼主| 发表于 2017-4-10 15:07:46 | 显示全部楼层
Ayun 发表于 2017-4-10 08:21
学习了,哪些需要做其实还是要再评估。

是啊,本身就是需要先评估再确定
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发表于 2017-4-14 15:46:53 | 显示全部楼层
学习学习,有道理
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发表于 2017-4-14 15:49:39 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-6-22 10:55
对设备的运行状况、故障情况、维修情况、工艺参数的日常监测情况、清洁结果的日常监测情况……进行定期的 ...

说的好像有点道理
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发表于 2017-4-24 16:55:42 | 显示全部楼层
空气净化设备,初中高效,耐高温各种工业用空气过滤器,有需要请多关照

TEL:13726467995
V信:13437762965
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发表于 2017-4-24 17:17:20 | 显示全部楼层
空气净化设备,初中高效,耐高温各种工业用空气过滤器,有需要请多关照

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药徒
发表于 2017-11-20 10:00:18 | 显示全部楼层
老师,我有几点疑问想咨询一下:如果小公司没有系统预防性维护,定期的再评估,那厂房设施设备的定期再确认是最后一道防线,是不是需要等到健全了在取消再确认周期呢?还有对于API生产相关工艺设备大多没有多少持续记录的数据,如何进行评估呢?仅仅从偏差或者是维修次数上去评估是不是缺乏说服力?还有就是再确认周期的评估,是首次评估出所有的厂房设施设备拿些需要定期,那些不需要定期?谢谢了

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预防性维护,是基本要求,不可能都等着坏了再修吧,那样长远来说,将来的维修费用谁也承担不起啊。 周期性确认,也不能代替日常维护和预防性维护 没有多少数据,有多少算多少,定期评估一下设备的运行状况、运行性  详情 回复 发表于 2017-11-20 18:10
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药师
 楼主| 发表于 2017-11-20 18:10:57 | 显示全部楼层
xchanglin 发表于 2017-11-20 10:00
老师,我有几点疑问想咨询一下:如果小公司没有系统预防性维护,定期的再评估,那厂房设施设备的定期再确认 ...

预防性维护,是基本要求,不可能都等着坏了再修吧,那样长远来说,将来的维修费用谁也承担不起啊。
周期性确认,也不能代替日常维护和预防性维护
没有多少数据,有多少算多少,定期评估一下设备的运行状况、运行性能……
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