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楼主: 大呆子
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[生产运营] 有奖投票:你们公司批量是固定的还是允许有一定波动的?

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药生
发表于 2018-2-8 14:15:12 | 显示全部楼层
我们操作规程写的就是上下浮动5%
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药徒
发表于 2018-2-8 14:37:34 | 显示全部楼层
定量,允许偏差         
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药徒
发表于 2018-2-8 15:30:07 | 显示全部楼层
我们都是固定的
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发表于 2018-2-25 11:23:09 | 显示全部楼层
我们做中成药,批量都是固定的....没有浮动哎....
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药徒
发表于 2018-3-29 09:25:15 | 显示全部楼层
允许一定的波动
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药徒
发表于 2018-7-20 23:05:01 | 显示全部楼层
王小妞 发表于 2018-2-8 14:15
我们操作规程写的就是上下浮动5%

为十么要有浮动呢?每批按批量规定投料不就行了吗?
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药徒
发表于 2018-7-20 23:05:42 | 显示全部楼层
sami3166 发表于 2018-3-29 09:25
允许一定的波动

波动可以是多大?哪里有这样的规定?
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发表于 2018-7-29 16:55:44 | 显示全部楼层
批量是固定的,我们也遇到过不长生产的品种原料不够的情况,提前走的变更程序,做同步验证
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药徒
发表于 2019-3-20 14:52:17 | 显示全部楼层
得看什么药了,有些会强制按选项1执行,大部分是按2
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药徒
发表于 2019-6-27 08:17:00 | 显示全部楼层
无菌粉针分装你定个批量看看?上下5%也不行,只能根据供应商的情况,做最大、最小批量验证,像片剂、小容量注射液、冻干原料、制剂等,批量可以固定(按投料量计算,产出根据收率不同肯定有波动),所以果断选C
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药徒
发表于 2021-8-11 16:45:02 | 显示全部楼层
生物制药批量就固定不了
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药徒
发表于 2021-8-11 17:29:36 | 显示全部楼层
是一个范围,超过范围走偏差处理
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发表于 2021-12-28 15:47:25 | 显示全部楼层
对于普通药物批量固定,对于特殊药品如果能够一批当然按照批量生产,不够一批按照实际量生产。
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药徒
发表于 2022-5-9 15:29:37 | 显示全部楼层
批量是固定的,减小批量或者加大批量都是需要重新做验证的,批量不一样, 某些工艺参数也是有变化的。至于成品收率,那就是工艺稳定性的问题了!
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发表于 2024-2-8 10:15:20 | 显示全部楼层
原料不够,那就买了再生产。批量变化是会对产品质量产生影响的,比如固体制剂的混合,不同批量的混合效果肯定有差距。
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