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[生产运营] 有奖投票:你们公司批量是固定的还是允许有一定波动的?

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大师
发表于 2015-5-25 15:16:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP要求有一个明确的批量,但实际有多种原因,比如原料不够,而该品种每年生产较少等,可能导致某次原料不够批量与工艺规程有出入,碰到这样的情况怎么办?论坛曾经讨论过,不过我认为都是讲的官话,不知道实际情况如何,做一个调查。
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药士
发表于 2015-5-25 15:20:06 | 显示全部楼层

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固定。

但允许波动,走偏差。5%以内。

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这个偏差你们如何走流程的?  详情 回复 发表于 2016-3-29 17:06
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大师
发表于 2015-5-25 15:21:20 | 显示全部楼层

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我们之前做大输液工艺规程里规定两个批量,但实际生产时会有适量的波动。
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药徒
发表于 2015-5-25 15:31:13 | 显示全部楼层

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投量严格固定,产出量上下浮动,并且不止5%,所以~~我坦白我选的是3…………
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药徒
发表于 2015-5-25 15:54:18 | 显示全部楼层

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批量是定了的,但是有收率范围,就有一定的波动了......
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药徒
发表于 2015-5-25 15:54:21 | 显示全部楼层

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选2,你说的情况基本很少出现
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发表于 2015-5-25 16:00:39 | 显示全部楼层

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批量应该是固定的,否则如何走验证程序。
收率有变化很正常,只要不超过100%,就很正常。
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药徒
发表于 2015-5-25 16:07:49 | 显示全部楼层

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按固定批量投料生产。
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药生
发表于 2015-5-25 16:22:15 | 显示全部楼层

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总量还是定的,但是实际上(比如铝塑、包衣)按比例增减
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药徒
发表于 2015-5-25 16:25:09 | 显示全部楼层

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定下的批量是固定的啊,但是毕竟是实际工艺生产,不能像化验室做实验室的那样精确,是有误差范围的。5%。产量规定物料平衡和收率啦,如果达不到,偏差处理。达到的话,基本上都在那个范围。做个数理统计的图表,很直观的吧!~
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药生
发表于 2015-5-25 16:32:22 | 显示全部楼层

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批量固定,工艺固定,批记录固定,
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药徒
发表于 2015-5-25 17:06:00 | 显示全部楼层

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原料不够批量那就再买啊,这不是理由吧

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对头  发表于 2015-5-28 23:50
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药徒
发表于 2015-5-25 17:06:43 | 显示全部楼层

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批量基本固定,偶有偏差。
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药生
发表于 2015-5-25 17:26:06 | 显示全部楼层

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有一个范围吧。
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药徒
发表于 2015-5-25 17:33:23 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2015-5-25 17:57:05 | 显示全部楼层

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看看看看看看
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药徒
发表于 2015-5-25 17:58:11 | 显示全部楼层
根据实际情况,找出最合适的解决办法
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药徒
发表于 2015-5-25 18:44:33 | 显示全部楼层

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批量有最小批量和最大批量,在这个范围内即可。批量大多数情况下是固定的。
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药徒
发表于 2015-5-25 19:06:45 | 显示全部楼层

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批量不完全是确定啊,如果投料量不固定,批量自然不确定,~~只要确定每批批量的计算方法~在规定一个合理的偏差量是不是就可以呢??
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发表于 2015-5-25 21:15:15 | 显示全部楼层

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很难固定,特别是中药饮片的生产
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