蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6075|回复: 21
收起左侧

[验证仪器] SOP应在3Q的哪个阶段制定?

  [复制链接]
药士
发表于 2015-6-3 08:41:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 巴西木 于 2015-6-3 08:50 编辑

QC实验室新到货了一台安捷伦的1260液相色谱仪,应该做3Q确认,并制定安捷伦1260液相色谱仪的使用操作规程。请问朋友们,1260液相色谱仪的使用操作规程应该在IQ、OQ、PQ的哪个阶段制定?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 09:27:35 | 显示全部楼层
第十六条  运行确认完成后,应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程,并对相关人员培训。

GMP附录 确认与验证  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 08:45:40 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

OQ有个试行版的SOP,等PQ结束后可以转正式版的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 08:49:14 | 显示全部楼层
SOP即标准操作程序,OQ即需要运转设备,设备的运转应该有比较规范的操作方法,即便是空转
我认为需要在运行前制定较妥
但我相信不会有人去纠结这样的问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 08:50:52 | 显示全部楼层
OQ之前。  

点评

能详细指点下吗?或者那本书有这方面的说明?  发表于 2015-6-3 08:52
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 08:55:50 | 显示全部楼层
IQ之后又初稿,OQ之后确定~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 08:58:12 | 显示全部楼层
3Q认证验证的1是硬件设备2是软件操作规程,正常应该在在IQ之后开始制定操作规程,在OQ/PQ部分进行验证,验证后进行修订
回复

使用道具 举报

发表于 2015-6-3 08:58:57 | 显示全部楼层
OQ之前草案,OQ之后正式生效。GMP验证与确认附录有讲。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-6-3 09:01:07 | 显示全部楼层
第一台吗?
不是第一台就不用了
如果是供应商做IQ、OQ/PV你也不用考虑了
严格意义上说HPLC的SST就是PQ
所以你也不用单独去做而是每一次去做
所以比较合适的是IQ和OQ完成后出SOP
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-6-3 09:12:13 | 显示全部楼层
xiaoshulin10 发表于 2015-6-3 08:58
OQ之前草案,OQ之后正式生效。GMP验证与确认附录有讲。

为什么我觉得是 PQ之后出正式版比较合适呢?  考虑如下

1、日常SOP规定的操作主要是跟日常检查相关的操作,而OQ/PQ中涉及的部分操作可能是设备专门为确认而设计的功能操作,这部分详细的操作写进日常SOP里没有必要。

2、日常操作SOP需规定一些设备运行参数,比如如灭菌柜SOP里面要规定灭菌程序,而这些程序参数的细节需要PQ确认之后才可以算作是日常操作用的参数。

3Q之中的操作一般详细写进方案测试项
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 09:13:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 Sword 于 2015-6-3 09:20 编辑

具体的说,就是OQ之前先出一个草案,以此作为培训和OQ操作的依据,OQ完成并且所有结果符合可接受标准后可生成正式版

1、PICS验证指南 “5 运行确认” 下 5.1.4 (b)
The requirements for calibration, maintenance and cleaning developed as draft procedures should be reviewed and finally issued as authorised standard operating procedures (SOPs) as part of the SOP programme of the company
草拟校验,维护和清洗要求的程序,并对其进行审阅,最终批准作为正式的标准操作规程(SOP),成为公司 SOP 系统的一部分。

2、EU gmp 附录15 3.12
The completion of a successful OQ should allow the finalisation of standard operating and cleaning procedures, operator training and preventative maintenance requirements.
OQ 完成后,应当建立标准操作和清洁程序、 操作人员培训以及预防维护保养要求。
(个人理解,这个意思是OQ完成后仪器SOP生效,因此我认为应当在OQ之前起草SOP草案以作为OQ时的操作依据)

3、2010GMP实施指南 质量管理体系 96页
基本上涵盖了以上两者的内容。

点评

非常感谢!  发表于 2015-6-3 09:26
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 09:14:24 | 显示全部楼层
OQ的时候定就行了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 09:42:36 | 显示全部楼层
PQ前出草案,PQ后出正式版即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 10:03:34 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 10:26:06 | 显示全部楼层
IQ之后有初稿,OQ之后正式生效。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-6-3 10:49:30 | 显示全部楼层
OQ之前出草案、OQ之后定稿
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-6-3 16:45:57 | 显示全部楼层
在确认过程中,OQ可以是草稿版,也可以是签批版。但是在PQ中必须是签批版。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-6-9 13:24:07 | 显示全部楼层
IQ之后初稿,OQ之后确定~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-3 17:34:25 | 显示全部楼层
OQ完PQ前做!
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-3 18:44:41 | 显示全部楼层
OQ 后   PQ前   OQ可以对你的初定的SOP可行性进行确认
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 17:20

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表