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【讨论】关于中成药生粉入药的问题探讨

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药徒
发表于 2015-6-16 11:01:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有没有注意过生粉入药这个问题。GMP规定入药前的药粉需做微生物限度检查,致使目前通行的做法是对药粉进行灭菌后入药,由于钴60照射牵涉到残留、药物变性等问题难以说清,企业目前较多使用湿热灭菌法,但这同时带来一个问题,灭菌后的生粉成了熟粉,而在注册工艺中是明确使用生粉入药的,灭菌后毫无疑问药效会发生改变,但绝大多数企业无力进行该方面的研究,只能是一笔糊涂账。不知各位在日常生产时如何处理这个问题?
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大师
发表于 2015-6-16 11:06:51 | 显示全部楼层
对于中药材来说,辐照是最有效的灭菌手段

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一般是用辐照灭菌,但记录都不体现  详情 回复 发表于 2015-6-16 11:08
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药徒
发表于 2015-6-16 11:08:15 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-6-16 11:06
对于中药材来说,辐照是最有效的灭菌手段

一般是用辐照灭菌,但记录都不体现
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大师
发表于 2015-6-16 11:08:43 | 显示全部楼层
说不清楚的问题,历史遗留大问题呀
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药士
发表于 2015-6-16 11:23:49 | 显示全部楼层
毋庸计较生粉与熟粉吧
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药徒
发表于 2015-6-16 12:32:49 | 显示全部楼层
不用太计较吧
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药徒
发表于 2015-6-30 10:50:08 | 显示全部楼层
各位具体说说?
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药徒
发表于 2016-11-18 10:22:01 | 显示全部楼层
GMP上是说生药原料,而不是说生粉吧?再说,无论用哪种方法灭菌都要考虑药品本身的有效、安全等,湿热灭菌需要结合具体品种进行验证,辐照灭菌也是。
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药徒
发表于 2016-11-18 10:22:28 | 显示全部楼层
生药原粉,打错了一个字。
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发表于 2017-2-24 15:57:30 | 显示全部楼层
我想问一个问题  生粉入药  现在大部分单位都选用湿热灭菌  会不会 对产品产生影响  
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药徒
发表于 2020-5-20 21:13:38 | 显示全部楼层
杨曙光 发表于 2015-6-16 11:08
一般是用辐照灭菌,但记录都不体现

真是行家啊
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