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[PharmLink] ISPE微信群讨论集锦(五)

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发表于 2015-6-29 15:54:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ISPE中国热心参与者微信群与生物制药讨论微信群集结了一群行业人士,大家在此针对某个话题展开讨论,或提出疑问,寻求解决办法。

我们会将大家讨论的素材按周整理出来,分享给更多的行业同仁,以下为最新内容。

检定与校准方面相关讨论:
Topic:企业使用的电子秤和电子天平属于强制检定的范畴吗?计量法描述:用于贸易结算、环境监测、医疗卫生、安全防护的,均实行强制检定。而药企使用的恒器及天平是不属于这些范畴的,我们使用的标准砝码是计量检定的。
  
Discussion:这里面涉及到几个问题。
1、药企的计量器具是否适合计量法?新版的计量法比旧版的人性化很多,首次将校准和测试的概念加进去。随着计量市场化,很多的第三方检测机构应运而生,这些企业对政府计量机构日常的市场收入有很大的挑战。但是无论如何,计量法大于一切,是所有行业计量工作的指导
2、计量的基本特性是量值向上溯源和向下传递,砝码检了,可以用砝码来内部校准天平和电子秤,这属于量值传递。内部校准的周期和误差由企业自行制定,可参考使用频率和产品特性制定。企业自行判定是否合格。
3、如果药企中的电子秤等符合强检中的任何一条,则需要计量机构用他们的标准砝码来检定,出具检定证书,并判断是否合格。
4、药企当中的计量是法规性的工作,要求从业人员熟悉法规,并能够灵活运用,这样才能更好的做好药企的计量工作。

Topic:公司进行内部校验的话,校验员必须取得国家校验员的资格证书吗?  
Discussion:
a.依据计量法规,任何个人或非法组织是不能开展计量检定校准服务的。企业之前的做法是建立标准,然后相关从业人员考证。但是随着计量政策的逐步放开,很多企业不需要送检到计量院,送到有资质的第三方即可,这里有资质的第三方未必就是指计量院。如全部送检,企业没有必要考证。如企业实行计量期间核查,则需要从业人员考证,很多法规检查的时候也需要证书。计量一定要建立在熟悉法规的基础上灵活运用。
b.针对a中的讨论,首先,即使是计量法,也并没有规定所有企业的计量器具都必须由有国家认可的资质的人员进行校准。如果企业自己建立了SOP,对于非贸易结算用的计量器具,完全可以按照自己的规程进行校准。唯一需要做的是校准用的标准器具,可以追溯到的标准源是什么,是国标, ISO,IST,还是其他。
c.企业可以慢慢从建立自己的校验实验室开始,完善自己的校验系统,做的完善了,检查人员也会慢慢接受的,现在非要那张证有时也是无奈之举,自行做校验并不是简单的事,还是需要一定资金的投入,硬件的建设,人员的资质,以及日常维护,所以一般小型企业可能没有这样的能力,但集团企业,倒是可以考虑建集团共享的校验部门。对检查员来说,有张证可能是最简单的事,至少有一定程度的保证。企业自行做,需要比较完善的系统,不那么简单。所以这是需要双方相互影响,共同发展的。
d.针对b中的讨论,接受官方检查尤其是国内检查,最好的原则就是不挑战。即使建立了自己的计量管理机构,有相关的规程及计量规程,有时检察官就认定“强制检定”。 检查员不一定看你的硬件、软件,可能只看你那张证。
e.各省市地区对企业的校准授权开放程度不一样。比如,在内蒙古呼伦贝尔,他们没有多少企业,法定计量机构就不会给企业授权;但是沿海和南方,比如上海广州,企业太多,法定机构忙不过来的,就会开放一定的授权。老国企,比如华药,他们有以前遗留下来的授权及机构,有自己的计量所。关于第三方校准机构,也是必须按照计量法备案及取得授权,按照ISO/IEC17025建立标准实验室。f.国内的检定还有问题,就是只给结果,不给检定原始数据,估计外方也不一定承认内有中间数据的报告。

更多讨论内容,敬请浏览:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MzU4MDk3NA==&mid=205815015&idx=1&sn=21eb83f47a143860e352ee0aa3a87308#rd
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药徒
发表于 2015-6-29 16:11:24 | 显示全部楼层
Topic:口服固体制剂车间(中药)洁净度检测要求,比如检测项目、检测频次、动态静态、浮游菌还是沉降菌?  
Discussion:

b.可以肯定不能只测静态。

请问这一句的来源是哪里?
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药士
发表于 2015-6-29 18:53:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-6-29 21:08:49 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-6-29 16:11
Topic:口服固体制剂车间(中药)洁净度检测要求,比如检测项目、检测频次、动态静态、浮游菌还是沉降菌?  ...

D级只有静态,那来动态之说,附录一中只有静态标准啊。

点评

你需要自己制定动态标准  详情 回复 发表于 2015-6-29 22:37
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发表于 2015-6-29 22:37:55 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-6-29 21:08
D级只有静态,那来动态之说,附录一中只有静态标准啊。

你需要自己制定动态标准
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药徒
发表于 2015-6-29 23:15:38 | 显示全部楼层
沪上风云 发表于 2015-6-29 22:37
你需要自己制定动态标准

真的没必要。
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发表于 2015-7-13 10:38:39 | 显示全部楼层
路过学习下
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药徒
发表于 2015-12-25 16:31:43 | 显示全部楼层
如何加入到群呢?
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发表于 2016-1-6 11:12:39 | 显示全部楼层
路过学习学习
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药徒
发表于 2017-1-18 17:00:22 | 显示全部楼层
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