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楼主: 石头968
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[石头968] 浅谈药企计量管理原则!

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药师
 楼主| 发表于 2015-10-16 14:04:14 | 显示全部楼层
felixcougar 发表于 2015-10-16 10:24
石头老师能解释下校验吗?和校准的区别在哪里,
另外还有一个校正的概念,怎么理解?

JJG1001和ISO等国际标准中均没有"校验"这一术语的定义,但由于检定和校准均有局限性,在它们之外,国内外实际上都存在"校验"这种方式,“校验”一词已被广泛应用。
校验——核对查考,比较验证。
校正——校对并加以改正。
这两个词都不是标准计量术语。
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发表于 2015-10-16 15:43:15 | 显示全部楼层
还是不很明白。
检定的英文单词是verification,必须由法定的计量监督管理部门执行;
校准的英文单词是calibration,这个工作是谁来完成?所谓的CNAS资质认可的部门均可实施吗?
那校验、校正、标定对应的英文单词又是什么?
实际上车间日常操作中更多的是校验、校正,这项操作的意义又是什么呢?
麻烦石头老师了。
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药师
 楼主| 发表于 2015-10-16 16:49:03 | 显示全部楼层
felixcougar 发表于 2015-10-16 15:43
还是不很明白。
检定的英文单词是verification,必须由法定的计量监督管理部门执行;
校准的英文单词是ca ...

校准,谁都可以做,只要具备必要的条件就行了,没有强调必须CNAS资质认可的部门。
对于校验、校正,都不是标准的计量术语,所以,就不要用了,我也不知道英文怎么说。
日常操作中的应该是校准,论坛搜索“校准”,文章一大堆可以参阅
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发表于 2015-10-16 17:05:08 | 显示全部楼层
石头老师,因为这几天一直在琢磨这方面的内容,所以还请多指教。

我查了一下我们车间的送检仪表的校准证书(山东省计量院提供的),其校准依据也是法定的xxx检定规程或校准规范,也必须使用标准器具、标准物质等。所以感觉校准也是很正式的一项操作,也有很强的法定意味。
而日常中的标定、校准能就相对简单多了,比如使用pH的标准液、渗透压标准液对pH计、渗透压仪标定等。所以我觉得日常的操作应该用校验而不是校准来定义

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校准,也需要有标准器、标准物质、适宜的校准环境、有能力和素质人员、校准规范(校准单位和部门可以根据国家校准规范自己制定,通常商业性的第三方校准都是沿用国家校准规范)  详情 回复 发表于 2015-10-17 23:13
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药师
 楼主| 发表于 2015-10-17 23:13:39 | 显示全部楼层
felixcougar 发表于 2015-10-16 17:05
石头老师,因为这几天一直在琢磨这方面的内容,所以还请多指教。

我查了一下我们车间的送检仪表的校准证 ...

校准,也需要有标准器、标准物质、适宜的校准环境、有能力和素质人员、校准规范(校准单位和部门可以根据国家校准规范自己制定,通常商业性的第三方校准都是沿用国家校准规范)
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药徒
发表于 2015-10-19 09:42:18 | 显示全部楼层
我还是想咨询下关于B类和C类的区分,按照你这样的划分那么比如说车间里的压缩空气的使用点可以归到C类吧,说的牵强一些,使用点的压缩空气即使压力表不准了哪怕视值多了或少了0.1Mpa只要能把气动阀顶开就行了,再比如说冻干机上的那些压力表,比如说高中低油压等等,都可以归到C类么?这样就可以一次校准,订个三五年一换,就不用每年都校准了

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如果你认为没有不可接受的EHS风险和质量风险,完全可以啊!  详情 回复 发表于 2015-10-19 09:44
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药师
 楼主| 发表于 2015-10-19 09:44:26 | 显示全部楼层
paulgeorge 发表于 2015-10-19 09:42
我还是想咨询下关于B类和C类的区分,按照你这样的划分那么比如说车间里的压缩空气的使用点可以归到C类吧, ...

如果你认为没有不可接受的EHS风险和质量风险,完全可以啊!
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药生
发表于 2015-10-19 09:45:20 | 显示全部楼层
围观学习,很有参考价值
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发表于 2015-10-19 09:56:20 | 显示全部楼层
逻辑清晰,总结的全面,受教。谢谢
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药徒
发表于 2015-12-2 20:02:46 | 显示全部楼层
石头哥,那么什么是计量偏差呢?如何进行计量偏差的管理呢

点评

计量器具校准不合格、计量器具失准、损坏,就是计量偏差,要对整个周期的数据进行回顾,看是否影响到产品质量。 应该属于“偏差“的一种吧,实际是由计量器具引发的偏差。  详情 回复 发表于 2015-12-3 09:07
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药徒
发表于 2015-12-2 21:22:50 | 显示全部楼层
有个问题:
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。(这个都会做)

校准有效期如何定?

如电子称,用砝码Calibration 后,有效期为几天,应该是一天,第二天还要标。 通常都不写有效期的,还要在校准记录中写个有效期吗?

点评

校准有效期,一般只是周期性校准的有效期,日常校准不需要标识,但是需要记录在日志中。 比如每次使用前校准,每天使用前校准,每次移动后的校准……  详情 回复 发表于 2015-12-3 09:08
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药师
 楼主| 发表于 2015-12-3 09:07:27 | 显示全部楼层
292314614 发表于 2015-12-2 20:02
石头哥,那么什么是计量偏差呢?如何进行计量偏差的管理呢

计量器具校准不合格、计量器具失准、损坏,就是计量偏差,要对整个周期的数据进行回顾,看是否影响到产品质量。
应该属于“偏差“的一种吧,实际是由计量器具引发的偏差。
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药师
 楼主| 发表于 2015-12-3 09:08:57 | 显示全部楼层
gao7869 发表于 2015-12-2 21:22
有个问题:
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有 ...

校准有效期,一般只是周期性校准的有效期,日常校准不需要标识,但是需要记录在日志中。
比如每次使用前校准,每天使用前校准,每次移动后的校准……
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药徒
发表于 2015-12-3 13:44:15 | 显示全部楼层
今天在网上找到了检定与校准的区别
校准和检定的区别:
1、目的:
校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源,评定示值误差。
检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一,检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。
2、对象:
校准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。
检定——国家强制检定:计量基准器;计量标准器;用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共59种。
3、依据:
校准——校准规范或校准方法,可采用国家统一规定,也可由组织自己制定。
检定——由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。
4、性质:
校准——不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。
检定——具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。
5、周期:
校准——由组织根据使用需要,自行确定,可以定期、不定期或使用前进行。
检定——按我国法律规定的强制检定周期实施。
6、方式:
校准——可以自校、外校或自校与外校结合。
检定——只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。
7、内容:
校准——评定示值误差。
检定——对计量特性进行全面评定,包括评定量值误差。
8、结论:
校准——不判定是否合格,只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。
检定——依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。
9、法律效力:
校准——校准结论属没有法律效力的技术文件。
检定——检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。

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论坛也有。 但是还不清楚出资哪部法规!  详情 回复 发表于 2015-12-3 13:45
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药师
 楼主| 发表于 2015-12-3 13:45:46 | 显示全部楼层
gao7869 发表于 2015-12-3 13:44
今天在网上找到了检定与校准的区别
校准和检定的区别:
1、目的:

论坛也有。
但是还不清楚出资哪部法规!
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发表于 2015-12-20 23:34:13 | 显示全部楼层
谢谢,太好了
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药徒
发表于 2015-12-21 07:50:34 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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药徒
发表于 2016-2-28 19:03:16 来自手机 | 显示全部楼层
必须收藏!!!学习了!!!谢谢石头哥!
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发表于 2016-3-4 08:27:53 | 显示全部楼层
非常好   受用啊
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药徒
发表于 2016-3-9 13:05:27 | 显示全部楼层
石头哥,现在公司打算建标,为了避免之后的审查挑战说做计量的人没证的问题,打算派人去考计量员证。
仅排一个人去考取相应的证是否就够了?我记得法规上有条款说出证书需要有双人复核的,想听听您的意见

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如果要建标的话,需要咨询质监局相关事宜。 如果是内部校准,无所谓,自己培训考核上岗就行。  详情 回复 发表于 2016-3-9 14:11
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