蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 21817|回复: 32
收起左侧

[原料药] 原料药的生产日期到底如何确定

  [复制链接]
发表于 2015-7-23 08:19:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最近查了网上很多论坛关于生产日期确定的帖子,各种说法玲琅满目,这是不是没有标准?有的说投料日,精制日期,干燥日期,混批日期,。。。。
无所适从!大家再来讨论下呢
回复

使用道具 举报

发表于 2015-7-23 15:46:07 | 显示全部楼层
中间体:产成该中间体工序的投料日期
无混料工序:以精制工序的投料日期作为生产日期
混料工序:以混料中最早批号的精制工序的投料日期作为生产日期


别问我是谁,请叫我雷锋

点评

正解!  详情 回复 发表于 2017-8-22 10:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-23 08:23:00 | 显示全部楼层
投料日期开始算
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-23 08:29:45 | 显示全部楼层
建议以精制投料日期确定
问题525:原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准?
答:推荐以精制工序投料日期确定生产日期。
点评:在原料药的生产过程中,当活性成分生成之时还会带有大量杂质,需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标(如晶型、纯度、残留等)要求。因而,原料药应以最后一步精制工序开始日期(投料日期)确定生产日期。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-23 08:34:12 | 显示全部楼层
以精制日期确定
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-7-23 09:17:07 | 显示全部楼层
ICHQ7里有答案。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-7-23 10:21:01 | 显示全部楼层
所以关键点在于怎么界定最后一步精制工序,其实工艺自己最熟悉,要怎么确定还是自己依照法规要求理解吧。然后文件规定清楚。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-7-23 10:34:56 | 显示全部楼层
投料日期开始算
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-23 10:39:31 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2015-7-23 09:17
ICHQ7里有答案。

哪一段?怎么没找到?

点评

以最后混合那步算。  详情 回复 发表于 2015-7-23 11:13
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-7-23 11:13:05 | 显示全部楼层
lindsay 发表于 2015-7-23 10:39
哪一段?怎么没找到?

以最后混合那步算。

点评

没有混合呢?  详情 回复 发表于 2017-8-14 10:11
回复

使用道具 举报

发表于 2015-7-23 13:33:37 | 显示全部楼层
以精制日期算。。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-7-26 08:07:19 | 显示全部楼层
楼上说得对
回复

使用道具 举报

发表于 2015-7-27 12:35:37 | 显示全部楼层
遇到原料药生产周期长的  如果以投料日期开始算的话 ,生产日期这段时间应该还在产品有效期内。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-7-30 14:56:05 | 显示全部楼层
我认为是粗品合成的日期…夸张一点说如果生产一批需要一年…要把投料日期定为生产日期!基本包装完以后也快过期了……有点极端哈哈…
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-14 10:11:27 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2015-7-23 11:13
以最后混合那步算。

没有混合呢?

点评

没有混合的以精制日期算。  详情 回复 发表于 2017-8-21 15:58
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2017-8-21 15:58:28 | 显示全部楼层

没有混合的以精制日期算。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-22 10:09:14 | 显示全部楼层
哈哈先生 发表于 2015-7-23 15:46
中间体:产成该中间体工序的投料日期
无混料工序:以精制工序的投料日期作为生产日期
混料工序:以混料中 ...

正解!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-25 14:26:59 | 显示全部楼层
一般都遵循产品成型的日期为生产日期,我们定的是粗品干燥出来日期!
回复

使用道具 举报

发表于 2017-8-27 07:02:10 | 显示全部楼层
我们公司有的产品需微粉,以微粉日期为生产日期
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-8-27 08:22:47 | 显示全部楼层
精制投料日期
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 20:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表