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[针剂检测专区] 检验内毒素用的超净台为什么不用做验证和确认

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药徒
发表于 2015-7-23 10:36:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近有位专家来我单位指导验证,要求我们不用对检验内毒素、不溶性微粒使用的超净工作台进行做验证和确认
我十分不解,除非不使用,既然使用了就要确保它的性能是可靠的。
在这里向各位前辈讨教那位专家的这么说的科学道理。
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药徒
发表于 2015-7-23 10:38:02 | 显示全部楼层
检验内毒素、不溶性微粒对洁净度的要求很低,具体的可以看药典的附录相关规定,专家自已心里做过风险评估了。
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药徒
发表于 2015-7-23 10:38:03 | 显示全部楼层
检验内毒素、不溶性微粒对洁净度的要求很低,具体的可以看药典的附录相关规定,专家自已心里做过风险评估了。
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药徒
发表于 2015-7-23 10:39:10 | 显示全部楼层
其实不需要的
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药士
发表于 2015-7-23 10:43:10 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2015-7-23 10:39
其实不需要的

拿出 文献 ;龙纹 或者 异文。话说 你最近 在丁香树下 很寂寞 ,不如来菩提树下 参禅。
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发表于 2015-7-23 10:44:51 | 显示全部楼层
内毒数不在超净工作台内做都可以
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药士
发表于 2015-7-23 10:46:55 | 显示全部楼层
内毒素连超净台都不需要,不做确认一点关系都没有。
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大师
发表于 2015-7-23 11:08:26 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2015-7-23 11:12:22 | 显示全部楼层
我觉得专家的意思是,没有做的必要。
你们工作做得挺好啊,提出这样节约人力物力的建议。
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药徒
发表于 2015-7-23 12:08:23 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-23 11:12
我觉得专家的意思是,没有做的必要。
你们工作做得挺好啊,提出这样节约人力物力的建议。

有道理     
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药徒
发表于 2015-7-23 12:28:24 | 显示全部楼层
内毒素在一般区就可以做的,压根就不用放在超净工作台。不溶性微粒倒是需要。因为空气中的微粒可能对样品有影响。
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药徒
发表于 2015-7-23 13:59:07 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-7-23 12:28
内毒素在一般区就可以做的,压根就不用放在超净工作台。不溶性微粒倒是需要。因为空气中的微粒可能对样品有 ...

不溶性微粒也不需要超净工作台吧,只对空气有一定要求吧。
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药徒
发表于 2015-7-23 15:52:32 | 显示全部楼层
87牛 发表于 2015-7-23 13:59
不溶性微粒也不需要超净工作台吧,只对空气有一定要求吧。

没有超净工作台检测环境如何保证,可以不测微生物,悬浮粒子是非常关键的项目。影响不溶性微粒的主要是粒子。
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药徒
发表于 2015-7-23 16:18:31 | 显示全部楼层
专家不会说要求你们不用做什么什么的吧。。太不科学了
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药徒
发表于 2015-7-23 16:53:25 | 显示全部楼层
也许,下个砖家就要求做了。每个砖家的要求不同。
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药徒
发表于 2015-7-23 17:37:59 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-7-23 15:52
没有超净工作台检测环境如何保证,可以不测微生物,悬浮粒子是非常关键的项目。影响不溶性微粒的主要是粒 ...

洁净环境的悬浮粒子不是要求项目吗?这个没有别的,主要我们公司在这里没有应用超净工作台。所以您能帮帮解释下吗
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药徒
发表于 2015-7-24 09:14:11 | 显示全部楼层
87牛 发表于 2015-7-23 17:37
洁净环境的悬浮粒子不是要求项目吗?这个没有别的,主要我们公司在这里没有应用超净工作台。所以您能帮帮 ...

你可以看看你们的洁净区悬浮粒子标准和不溶性微粒的标准。尤其是粒径大小方面。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-28 12:35:45 | 显示全部楼层
好时光 发表于 2015-7-23 10:38
检验内毒素、不溶性微粒对洁净度的要求很低,具体的可以看药典的附录相关规定,专家自已心里做过风险评估了 ...

内毒素和不溶性微粒在2010年版药典是有相关环境要求的
2015版讨论讨论稿中规定不溶性微粒检查法,规定试验操作环境应不得引入外来微粒,测定前的操作应在洁净工作台进行。
2015版讨论讨论稿中规定细菌内毒素检查法规定本试验操作过程应防止内毒素的污染。
不溶性微粒检查法中已经明确提到洁净工作台。
细菌内毒素中只是提到防止内毒素的污染,既然要防止,就要采取相应措施。
还请大家各抒己见
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-28 13:05:30 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-7-23 15:52
没有超净工作台检测环境如何保证,可以不测微生物,悬浮粒子是非常关键的项目。影响不溶性微粒的主要是粒 ...

同意  至少完整性要测吧
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药生
发表于 2015-8-13 14:30:05 | 显示全部楼层
是水平风的还是垂直风的??????这方面有要求麽???
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