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[原料药] 求助:原料药清洁周期验证方案

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药徒
发表于 2015-8-17 20:57:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司生产单一原料药,生产方式为连续生产,现行清洁周期为连续生产5批清洁一次,请问清洁周期怎样验证?哪位蒲友有清洁周期验证方案模板?能否分享?谢谢!
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发表于 2018-8-3 11:03:29 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2018-2-8 08:14:10 | 显示全部楼层
楼主现在有相关的方案了吗?能不能给新人分享一下
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-9 13:14:05 | 显示全部楼层
该方案适用于氯化钠单一产品。 01 氯化钠清洁验周期证方案.doc (986.5 KB, 下载次数: 210)
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发表于 2018-2-12 14:12:33 | 显示全部楼层
yujindanzhilian 发表于 2018-2-9 13:14
该方案适用于氯化钠单一产品。

谢谢分享学习
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药徒
发表于 2018-3-4 14:45:43 | 显示全部楼层
谢谢分享好的资料
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发表于 2018-3-29 22:34:15 | 显示全部楼层
yujindanzhilian 发表于 2018-2-9 13:14
该方案适用于氯化钠单一产品。


谢谢分享好的资料
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药徒
发表于 2018-4-14 23:23:01 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2018-4-16 10:10:33 | 显示全部楼层
yujindanzhilian 发表于 2018-2-9 13:14
该方案适用于氯化钠单一产品。

谢谢楼主分享
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发表于 2019-4-16 17:42:09 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了!
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药徒
发表于 2019-4-17 10:08:42 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-4-27 09:37:17 | 显示全部楼层
谢谢分享 谢谢
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发表于 2020-4-28 15:17:35 | 显示全部楼层
yujindanzhilian 发表于 2018-2-9 13:14
该方案适用于氯化钠单一产品。

給楼主点个赞,但是请教一下,需不需要考虑设备中产品残留的质量问题
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发表于 2020-11-30 14:32:45 | 显示全部楼层
給楼主点个赞
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药徒
发表于 2020-12-10 16:15:40 | 显示全部楼层
通过评估,制定最长清洁周期内的对应中间品和成品的取样计划,测定产品内的杂质(相关物),微生物等。做数据分析,看其变化趋势,评估可以得到结论
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发表于 2020-12-12 10:37:47 | 显示全部楼层
根据残留规定清洁周期,残留在限度就可以
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发表于 2022-4-25 11:52:28 来自手机 | 显示全部楼层
yujindanzhilian 发表于 2018-02-09 13:14
该方案适用于氯化钠单一产品。

怎么查看呀
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药徒
发表于 2022-8-24 16:20:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-24 16:38:50 | 显示全部楼层
yujindanzhilian 发表于 2018-2-9 13:14
该方案适用于氯化钠单一产品。

谢谢楼主无私
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