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[生产运营] 想想尾料怎处理

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发表于 2015-9-9 13:24:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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案例;
对象:片剂,同一品种连续生产
场景1:压片工序完毕,剩下的尾料A
场景2:在总混工序,准备对下一批料B进行总混前,把上批压片工序剩下的尾料A,加入一起总混;

结果问题来了,质量部提出:“混批”!!!必须整改!


生产部回搭:以每次总混出来的量才定义为一批,那当把已经定义为一批的物料A与一批准备定义为B的物料进行总混,则就是混批??
                     且总混后的物料都进行请检出报告合格了,才到压片工序;这风险也会大了么!而且在压片机快结束时,因为料少了,自然而已就有

                     部分料压不成片了;那就是尾料。这部分尾料当废品处理么,来增加成本?


请教蒲友们,自家方法!谢谢
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药士
发表于 2015-9-9 13:38:10 | 显示全部楼层
应该是
有方案和评估的操作叫回收
没有方案和评估的操作
叫做混批也未尝不可
药品生产不能经“合格”论
用非法API也能生产出检验“合格”的产品
生产成本控制是另外一码事
可以通过控制的手段来解决
而不是不经批准擅自处理
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大师
发表于 2015-9-9 13:25:55 | 显示全部楼层
呵呵,尾料可以回收的,但是如果量少直接报废处理简单一些
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药徒
发表于 2015-9-9 13:34:26 | 显示全部楼层
好羡慕别人家的质量部,与意见无关
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药徒
发表于 2015-9-9 13:34:28 | 显示全部楼层
个人认为是混批;最关键的是压片后的尾料是掉在设备四周的;还是本批部分剩料,没有与料斗外其它任何接触;随然已经检测,但又经过了一个工序后是否没有被污染才是关键。
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药徒
发表于 2015-9-9 13:37:38 | 显示全部楼层
尾料不是不可以回收,可以回收的,但有效期要根据加入的尾料来制定。
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
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发表于 2015-9-9 13:57:36 | 显示全部楼层
直接不要。多的话保存下次用。
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药生
发表于 2015-9-9 14:27:32 | 显示全部楼层
简单来说,不体现
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发表于 2015-9-9 15:19:04 | 显示全部楼层
就这情况生产部会鸟质量部这整改??估计大部分中药厂都不会吧
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发表于 2015-9-9 16:18:17 | 显示全部楼层
直接按报废处理,
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 楼主| 发表于 2015-9-9 16:51:41 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-9-9 13:25
呵呵,尾料可以回收的,但是如果量少直接报废处理简单一些

要是一批的话,这好办;可这是好几批以上,聚少成多呢!!
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 楼主| 发表于 2015-9-9 16:52:30 | 显示全部楼层
qhm123 发表于 2015-9-9 13:34
好羡慕别人家的质量部,与意见无关

它就是天
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 楼主| 发表于 2015-9-9 17:08:34 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2015-9-9 13:34
个人认为是混批;最关键的是压片后的尾料是掉在设备四周的;还是本批部分剩料,没有与料斗外其它任何接触; ...

掉在设备周围的料是每隔一段时间处理掉的,主要还是设备停运最后的那部分料,相信大家开过机的都知道;虽是经过了这道工序,可把它重返上一道工序后,是做检测的;考虑到是否被污染,经过如此来回,翻阅检测数据进行统计,其都是在符合要求范围呢!有人说:主要还是它的物理性质变化的影响 ?
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 楼主| 发表于 2015-9-9 17:15:00 | 显示全部楼层
做药者 发表于 2015-9-9 13:37
尾料不是不可以回收,可以回收的,但有效期要根据加入的尾料来制定。
第一百三十五条 对返工或重新加工或 ...

对,只是没有对返工物料A进行单一检验考察,但确对:返工物料A+物料B=总混后物料C 进行检验;然后对N次这样的做法的数据进行统计,结果是符合要求。这可行 ?
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 楼主| 发表于 2015-9-9 17:17:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-9 13:38
应该是
有方案和评估的操作叫回收
没有方案和评估的操作

有回收文件规定,只是没提出:算俗称为尾料简化处理 ?

点评

回收批要有单独的批准的 在SOP中把上一批放到下一批是不可以的 换句话说 你回收批的方案中要有相应的评估和说明 应有上一批的具体数量等信息  详情 回复 发表于 2015-9-9 17:24
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 楼主| 发表于 2015-9-9 17:19:07 | 显示全部楼层
杰mascot 发表于 2015-9-9 13:57
直接不要。多的话保存下次用。

您对这多的下次用是从何处起好 ?
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 楼主| 发表于 2015-9-9 17:21:39 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-9-9 14:27
简单来说,不体现

若是生产一批,不体现,则罢也!
可若是连续生产同一品种的好几批以上,这不体现,似乎.....  ?

点评

现在各大公司很少有能很好的做到各种数据支持然后满足药监的要求,当然各地药监,不同药监人员的尺度也不一样,各公司的公关强度也不一样,所以很多公司在返工这一方面大范围被限制,你只能不体现!!!  详情 回复 发表于 2015-9-10 08:43
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药士
发表于 2015-9-9 17:24:57 | 显示全部楼层
寒湘 发表于 2015-9-9 17:17
有回收文件规定,只是没提出:算俗称为尾料简化处理 ?

回收批要有单独的批准的
在SOP中把上一批放到下一批是不可以的
换句话说
你回收批的方案中要有相应的评估和说明
应有上一批的具体数量等信息
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 楼主| 发表于 2015-9-9 17:27:18 | 显示全部楼层
孩子他爸 发表于 2015-9-9 15:19
就这情况生产部会鸟质量部这整改??估计大部分中药厂都不会吧

可这是大部分中药厂之外的那一小部分!又想真真实实的来做,可一到体现时却又不要这样做;
真折煞人呢!!
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 楼主| 发表于 2015-9-9 17:29:33 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-9 17:24
回收批要有单独的批准的
在SOP中把上一批放到下一批是不可以的
换句话说

就没有这么详细的说明,抓了个漏洞,就生产;唉

点评

GMP里明确的 要有评估 对于生产来说最简单的道理 你什么行为都有人来批准 你自己责任不就小了吗  详情 回复 发表于 2015-9-9 17:31
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