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[质量保证QA] 使用个人签章代替手工签名是否被允许????

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药士
发表于 2015-9-10 17:01:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:

想咨询一下在记录中使用个人签章代替手工签名是否被允许?????
下图选自:https://en.wikipedia.org/wiki/Go ... #cite_note-FDAGCP-2




补充内容 (2015-9-28 06:34):
针对这个问题,在2015年9月份WHO出版的《良好的数据和记录管理规范》(草案)中并没有进行禁止,同时有提到这个问题,见61楼相关的原文
handwritten entries.JPG
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药徒
发表于 2015-9-10 17:05:15 | 显示全部楼层
有争议,理论上不能保证是本人盖得,据说中国日本可能行,欧美不认可。
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药士
发表于 2015-9-10 17:05:20 | 显示全部楼层
当然不可以了
章谁都可以盖
签字是可以被售出来的
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药士
 楼主| 发表于 2015-9-10 17:34:11 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-10 17:05
当然不可以了
章谁都可以盖
签字是可以被售出来的

Stamped signatures in Asia - the culture of certain Asian countries, and the controls they employ, are such that their use of a stamp in lieu of handwritten signatures has been accepted.

选自wikipedia,我还是不是很清楚在中国或者某些国家是否可以被接受呢???
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大师
发表于 2015-9-10 17:59:19 | 显示全部楼层
主要是难控制呀,所以很少有企业这么做的
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药士
 楼主| 发表于 2015-9-10 18:14:22 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-9-10 17:05
当然不可以了
章谁都可以盖
签字是可以被售出来的

@hongwei2000 @Jason @davidcone @意林枫 @北重楼 @unifor请指教一下,我看到FDA只能查询到2005年以后的warning letters,我怎么查询前面2005年以前的warning letters?
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药徒
发表于 2015-9-10 18:15:48 | 显示全部楼层
应该是不可以。
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药士
 楼主| 发表于 2015-9-10 18:23:42 | 显示全部楼层

Use of signature stamp[edit]
US FDA Warning Letter UCM075960 to Scott A. Spiro, MD, 28-Jun-06.[16]
US FDA Warning Letter UCM066113 to Medtronic, Inc., DEC 2 1997[17]

在美国应该是不允许的呢!
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药生
发表于 2015-9-10 18:43:04 | 显示全部楼层
国外有印章这个东西吗
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药徒
发表于 2015-9-10 19:29:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-9-10 21:51:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 lfutang 于 2015-9-10 21:57 编辑

看看GMP条款,没有任何地方出现签章这个词的,在文件管理那一章里,用的是“签注姓名和日期”、“签名并注明日期”。签注姓名大家怎么理解?
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药徒
发表于 2015-9-10 22:41:40 | 显示全部楼层
好像只有中国百才用印,国外都是签字~~
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药徒
发表于 2015-9-10 22:42:41 | 显示全部楼层
更认可签字,中国有些可以认签章。
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发表于 2015-9-11 06:42:40 | 显示全部楼层
签章怎么管理呢
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药徒
发表于 2015-9-11 07:50:59 | 显示全部楼层
不可控是重点!
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药士
发表于 2015-9-11 08:15:07 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-9-10 17:34
Stamped signatures in Asia - the culture of certain Asian countries, and the controls they employ, ...

公章可以接受
私章在GMP记录里不接受
非GMP的没人管
例如领工资
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药士
发表于 2015-9-11 08:32:16 | 显示全部楼层
签章被有效控制是可以的,有效的追责制度可以保证签章与手签一样的效果
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药徒
发表于 2015-9-11 08:55:00 | 显示全部楼层
应该印章+按手印
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药徒
发表于 2015-9-11 09:02:57 | 显示全部楼层
几年前在FDA检查的时候已经被禁止了,不能使用签章
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药士
发表于 2015-9-11 09:11:40 | 显示全部楼层
adliu611 发表于 2015-9-11 09:02
几年前在FDA检查的时候已经被禁止了,不能使用签章

没有道理,都是诚信惹的祸;试想你的签章与个人升职,绩效,工资挂钩,有谁会把签章交予别人随便盖呢?
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