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[针剂检测专区] 关于小容量注射液可见异物自动检查设备漏检率

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发表于 2017-8-11 13:55:56 | 显示全部楼层
进口的也有漏检的 ,这个我觉得还是跟产品本身的质量也有关系,如果产品本身的灯检合格率有90%以上,那么它漏检率就低,如果产品本身只有80%的合格率,那么漏检率就高了,本来就是一个概率上的问题,但总体感觉,比人工要好,其实人工漏检率会更高!
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药徒
发表于 2017-8-12 16:47:51 | 显示全部楼层
好恐怖啊好恐怖,我们也即将面临这个问题。
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药徒
发表于 2017-9-13 09:19:28 | 显示全部楼层
橙路漫漫 发表于 2015-10-14 11:08
前段时间刚好去厂家做了FAT,自动灯检机的漏检和误检无法避免,这个不仅和设备的参数设置有关,还和本批产 ...

药典上说的也仅仅指的是抽样,但可见异物的抽样怎么也不可能100%抽样,除非全自动灯检PAT
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药徒
发表于 2017-9-13 09:20:08 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-10-14 14:19
说的很有道理,也是目前的一个状况。但是从另一方面看药典要求可见异物可以复检是否可以认为还是认可存在 ...

我认为是
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药徒
发表于 2017-9-13 09:21:01 | 显示全部楼层
冬天里的火 发表于 2015-10-14 17:26
机器可以做到减少漏检,只有你能承受,可以尽量减少漏检率,在减少漏检的同时也会增加误检,要不断验证调整 ...

对比过人工灯检和自动灯检的结果吗?

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你们没有对比过么?设备验证是怎么做的呢?  详情 回复 发表于 2017-9-13 10:31
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药徒
发表于 2017-9-13 09:22:08 | 显示全部楼层
TT的伞 发表于 2017-5-18 14:46
我家用的意大利的,检漏一体的,使用的各种滋味,只有自己知道……

也需要大批的人工复检吗?
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-13 10:31:15 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2017-9-13 09:21
对比过人工灯检和自动灯检的结果吗?

你们没有对比过么?设备验证是怎么做的呢?

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这个需要做验证的,knapp测试  详情 回复 发表于 2017-12-12 14:24
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发表于 2017-9-19 22:27:09 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2017-9-13 09:21
对比过人工灯检和自动灯检的结果吗?

灯检机还是比人工靠谱的多。
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发表于 2017-9-19 22:29:59 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2017-9-13 10:31
你们没有对比过么?设备验证是怎么做的呢?

设备验证,每年的性能确认,每季度的性能测试,包括每个月的质量分析哦,都在做啊,数据显示很靠谱,你们的不做吗?检查员不检查吗?
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发表于 2017-9-19 22:34:53 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2017-9-13 09:22
也需要大批的人工复检吗?

不用大批量人工复检,但是要不停抽检,灯检机检漏高压电极处老是碎药,我们的合格率很高,到了99%,不是说瞎话,碎药停机影响合格率,浪费药不说,还影响物料平衡,因为一批近20万支,不知道会碎几次。所以很麻烦。而且,检漏效果不是太理想,不能完全检出。
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发表于 2017-12-12 14:16:04 | 显示全部楼层
不管是国产的还是进口的,都存在漏检问题,只是进口的机子相对漏检率要低一些
我们刚选用的灯检机就是在国产和进口之间对照了好长时间,最终还是选择了进口的,就是价格太高了:@
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药徒
发表于 2017-12-12 14:24:02 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2017-9-13 10:31
你们没有对比过么?设备验证是怎么做的呢?

这个需要做验证的,knapp测试
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药徒
发表于 2017-12-25 22:03:25 | 显示全部楼层
这种东西怎么可能百分之百合格,只能尽量百分之百好吧;对照验证中一万个里面做三到五个对照,如毛絮;应该全部检出,才会确定为验证符合规定
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药徒
发表于 2017-12-26 08:26:10 | 显示全部楼层
TT的伞 发表于 2017-9-19 22:27
灯检机还是比人工靠谱的多。

灯检机只能说比人工效率高,准确率的话还是人一支支看靠谱...
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发表于 2018-9-10 15:23:03 | 显示全部楼层
灯检机有关kanapp 实验验证的,这个就是用来验证漏检率,误检率的
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药徒
发表于 2018-9-25 16:06:24 | 显示全部楼层
个人感觉漏检是不能避免的
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药徒
发表于 2019-6-27 22:15:56 | 显示全部楼层
信息不错,学习飘过
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药徒
发表于 2019-6-27 22:47:19 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了
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药徒
发表于 2020-2-3 17:12:51 | 显示全部楼层
TT的伞 发表于 2017-5-18 14:46
我家用的意大利的,检漏一体的,使用的各种滋味,只有自己知道……

灯检仪检测完后,又进行人工目检一次吗??还是分批次,分产品进行人工和机器都检查,这样进行的?
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药徒
发表于 2020-2-18 18:46:50 | 显示全部楼层
即便进口的德国或日本或意大利的灯检机都有,人机结合是最好的方式
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