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【原创】浅谈体外诊断试剂中按药品类管理产品如何实现GMP管理

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药生
发表于 2015-10-20 21:45:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 tang_yanjin 于 2015-10-20 21:47 编辑

     想必大家都知道体外诊断试剂中血筛类产品是按照药品类来管理的,也就是说体外诊断试剂生产企业原本是属于医疗器械管辖的范围,如果要是生产药典中的体外诊断试剂产品那么你就要脚踏两只船了:一只是GMP,另一只是医疗器械,但是一切都要从严管理,虽说现在的医疗器械的管理也是趋于严格化、常态化,尤其这两年的新法规的不断更新,但是相较GMP来说还是比较宽松的。对于企业而言当然是从严管理,一般不会做两套的系统,所以这无疑就增加了企业的运营成本,那么如何在低成本下做到既符合医疗器械要求要求,又符合GMP要求呢?我将从文件系统、验证系统、自检体系、质量管理、现场管理与监督、人员及设备这几方面来分享个人经验!
     首先要从差距分析说起,看看新法规与GMP法规的差距在哪里,有多大差距。单从文件系统来说:
      1、从生产记录:ISO13485及医疗器械生产质量管理规范中对文件的要求没有GMP中的要求高:虽然新的医疗器械生产质量管理规范中对生产记录要求关键设备的确认,但这只是GMP中对生产记录要求的冰山一角;
对于批记录GMP中是这么要求的:
批记录的内容应当包括:
(一)产品名称、规格、批号;
(二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
(三)每一生产工序的负责人签名;
(四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;
(五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
(六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
(七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
(八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
(九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,,并经签字批准;
(十)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;
(十一)包装操作日期和时间;
(十二)包装操作负责人签名;
(十三)包装工序的操作人员签名;
(十四)每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;
(十五)根据工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果;
(十六)包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号;
(十七)所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品;
(十八)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;
(十九)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
      2、从工艺文件:GMP中对工艺文件的要求很高,对于工艺规程GMP中是这么要求的:
制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
(一)生产处方:
1.产品名称和产品代码;
2.产品剂型、规格和批量;
3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
(二)生产操作要求:
1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
2.关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
4.所有中间控制方法及标准;
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
7.需要说明的注意事项。
(三)包装操作要求:
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;
2.所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;
3.印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置;
4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
5.包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
6.中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
而医疗器械生产质量管理规范中关于文件及生产记录要求:
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
          质量手册应当对质量管理体系作出规定。
          程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。
          技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条 企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:
          (一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;
          (二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;
          (三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。
第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条 企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:
          (一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
          (二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;
          (三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;
          (四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。
第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。
第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
          生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认。
第五十条   每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
          生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条 企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
这几条你按照GMP要求做当然可以,但是如果都按照GMP要求做是不是增加了操作人员的负担?
至于这个怎么来做、如何串联该规范中的文件体系,敬请关注下次分享......



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药士
发表于 2015-10-21 00:13:52 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-10-21 00:14:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-1-27 08:33:29 | 显示全部楼层
新手报到,坐等下集
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发表于 2016-3-13 20:22:44 | 显示全部楼层
关注下次分享
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药徒
发表于 2016-3-24 14:22:30 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主
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药徒
发表于 2016-3-30 09:18:05 | 显示全部楼层
好东西,继续分享呀
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药徒
发表于 2016-3-30 15:20:14 | 显示全部楼层
等着继续分享
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发表于 2016-4-1 09:12:19 | 显示全部楼层
好东西啊,多谢楼主
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发表于 2016-5-3 11:42:42 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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发表于 2016-5-3 11:43:16 | 显示全部楼层
谢谢分享!!很实用,很有用!
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发表于 2016-5-14 21:01:31 | 显示全部楼层
学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-6-6 12:15:00 | 显示全部楼层
学习了,刚从药品行业转到医疗器械行业,很有帮助,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-7-22 10:28:14 | 显示全部楼层
这方面是一个难点啊
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发表于 2016-8-5 15:07:58 | 显示全部楼层
谢谢分享!!
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发表于 2016-9-3 15:01:57 | 显示全部楼层
很不错,能学到东西
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药徒
发表于 2016-9-5 15:15:52 | 显示全部楼层
期待下次分解。
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发表于 2016-11-12 13:52:24 | 显示全部楼层
关注下次分享
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发表于 2017-3-8 17:26:29 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-3-13 15:08:23 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主
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