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[质量保证QA] 关于监测温度探头和控制温度探头的问题

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药士
发表于 2015-10-28 15:37:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:

关于在无菌制剂的灭菌柜中有特定要求温度监测记录探头必须和温度控制探头分开的要求(选自附录1,这样要求的原因是什么???),那么对于API的反应釜(温度要求比较严格),那么是否也需要做温度监测记录探头温度控制探头分开的要求?????(在国外,这种双探头设置是不是一个普遍的GEP的工程设计的概念???)@石头968 @wts

谢谢!
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药徒
发表于 2015-10-28 17:09:59 | 显示全部楼层
两个探头作用不一样,记录探头实时记录温度,控制探头自动调控温度在符合范围,双保险。
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药徒
发表于 2015-10-28 15:38:47 | 显示全部楼层
欧盟GMP有一条就是这个要求。
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药徒
发表于 2015-10-28 15:43:52 | 显示全部楼层
控温探头不是设备本身的,温度监控探头不是自己放进去的监控温度的吗?
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药士
 楼主| 发表于 2015-10-28 15:46:13 | 显示全部楼层
东方文明 发表于 2015-10-28 15:38
欧盟GMP有一条就是这个要求。

那个可能也是针对于无菌制剂吧,但是为什么有这个要求呢???对于一般的非无菌制剂,国外的在线监控的工程设计惯例是否都尽量使用双探头进行监测呢???
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药士
 楼主| 发表于 2015-10-28 15:48:55 | 显示全部楼层
尼采 发表于 2015-10-28 15:43
控温探头不是设备本身的,温度监控探头不是自己放进去的监控温度的吗?
2010版GMP附录无菌药品中有如下规定:

第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,应当符合以下要求:
(一)
在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的,应当经过验证,保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障,并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照

对于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头为什么要分别设置?没搞明白。咨询了山东新华医疗器械有限公司,他们也没有解释清楚GMP中为什么这么规定,只是说原来的灭菌柜可以改造。


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药徒
发表于 2015-10-28 15:58:55 | 显示全部楼层
路过看看,学习学习
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药徒
发表于 2015-10-28 15:59:33 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-10-28 15:48
2010版GMP附录无菌药品中有如下规定:

第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,应当符合以下要求: ...

China的设备就是可以拆嘛
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药徒
发表于 2015-10-28 16:03:13 | 显示全部楼层
路过,寻求答案
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药徒
发表于 2015-10-28 16:03:18 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-10-28 15:48
2010版GMP附录无菌药品中有如下规定:

第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,应当符合以下要求: ...

你的意思是为啥是两个而不是一个?我理解我们的灭菌柜和罐是一样的,探头后面连接两根线,一根接PLC屏,一根接打印机。为什么就不知道了。
我们也用的新华柜子。
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药士
 楼主| 发表于 2015-10-28 17:31:28 | 显示全部楼层
水冲面莹 发表于 2015-10-28 17:09
两个探头作用不一样,记录探头实时记录温度,控制探头自动调控温度在符合范围,双保险。

其实这个也存在两个探头不一致的风险
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药徒
发表于 2015-10-28 17:58:01 | 显示全部楼层
这两个点要经过验证来确定,并不是随便的定两个点就OK。
对API来说,FDA和欧盟的检查官没有提过这样的要求必须分开设置,但工程上通常是分开的。
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发表于 2015-10-28 18:45:25 | 显示全部楼层
我们在国内检查时,样品保存冰箱就被体了,要求双探头
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发表于 2015-10-28 20:45:39 | 显示全部楼层
进来看看,学习学习
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药师
发表于 2015-10-29 22:28:18 | 显示全部楼层
增加温度检测系统的保险系数吧
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药徒
发表于 2015-10-30 11:12:18 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-10-28 15:46
那个可能也是针对于无菌制剂吧,但是为什么有这个要求呢???对于一般的非无菌制剂,国外的在线监控的工 ...

对于温度控制比较严格的情况,比如说灭菌柜,冷库。一般都会用双系统,一套控制系统,决定温度的调节,一套监控系统,对温度进行监控。两个系统可以相互印证,避免一套系统故障后,无法反应真实温度。反应釜,不知道。
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药徒
发表于 2017-3-24 18:44:01 | 显示全部楼层
东方文明 发表于 2015-10-30 11:12
对于温度控制比较严格的情况,比如说灭菌柜,冷库。一般都会用双系统,一套控制系统,决定温度的调节,一 ...

湿热灭菌柜中,控温探头和监测探头之间的温度差应小于多少?
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药徒
发表于 2017-3-24 18:51:03 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-10-28 15:48
2010版GMP附录无菌药品中有如下规定:

第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,应当符合以下要求: ...

请问湿热灭菌柜中,控温探头和监测探头之间的温度差应小于多少?依据是什么?
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药徒
发表于 2017-3-27 13:44:43 | 显示全部楼层
youmim 发表于 2017-3-24 18:44
湿热灭菌柜中,控温探头和监测探头之间的温度差应小于多少?

灭菌柜的温度均匀性验证时会设置最大温差要求。通常,是1度。所以,亦然。
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发表于 2017-12-28 11:15:13 | 显示全部楼层
youmim 发表于 2017-3-24 18:44
湿热灭菌柜中,控温探头和监测探头之间的温度差应小于多少?

我也纠结于这个问题,我们控制探头打印数据,而监控探头打印曲线,我想问一下。肯定是有时间差的。监控的先达到控制的后达到灭菌温度。可以么  还是说只有随便那个都可以代表。
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