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[国内外GMP法规及其指南] 各位大神请问稳定性数据评估你们是怎么做的,给点经验!

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药徒
发表于 2015-11-20 11:04:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请问那你们的稳定性数据评估是怎么做的,可否给点经验?
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发表于 2015-11-20 11:06:00 | 显示全部楼层
所有的检测项列出来以后,做一个曲线图
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-20 11:11:15 | 显示全部楼层
shanxiyf 发表于 2015-11-20 11:06
所有的检测项列出来以后,做一个曲线图

计算p值么?还有做趋势分析么?
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发表于 2015-11-20 11:21:41 | 显示全部楼层
我没用过六西格玛,所以不太清楚P值什么情况,趋势分析要做的啊,没有什么问题的话几句话就可以带过,有问题的话,再具体分析
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药生
发表于 2015-11-20 13:25:22 | 显示全部楼层
ICH不是专门有一章讲稳定性数据的评估吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-20 13:25:46 | 显示全部楼层
shanxiyf 发表于 2015-11-20 11:21
我没用过六西格玛,所以不太清楚P值什么情况,趋势分析要做的啊,没有什么问题的话几句话就可以带过,有问 ...

我在ICH稳定性数据评估中看到 p值是0.25,不是太懂!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-20 13:27:02 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2015-11-20 13:25
ICH不是专门有一章讲稳定性数据的评估吗?

是专门有一章是讲稳定性数据评估,可是理论和实践还是有区别的!
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发表于 2015-11-29 15:46:37 | 显示全部楼层
这个问题,不是一句经验就能说清楚的。建议采用minitab统计分析软件进行,但是使用该软件的前提是需要大量的统计学知识。至少按照ICH要求,要懂得线性回归分析。还有其他许多统计学知识,希望楼主自学或参加培训。
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发表于 2017-2-20 20:04:18 | 显示全部楼层
你是指数据完整性吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-21 15:12:34 | 显示全部楼层
pharm180 发表于 2017-2-20 20:04
你是指数据完整性吗?

稳定性检测结果,数据汇总后怎么做评估!
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药圣
发表于 2023-5-1 22:12:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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