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[药典讨论] 注射剂原辅料细菌内毒素限度如何确定?

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发表于 2015-11-21 15:45:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注射剂原辅料细菌内毒素限度如何确定?
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药徒
发表于 2015-11-21 16:19:00 | 显示全部楼层
根据你工艺中是否有去除内毒素的步骤以及成品可接受标准来设定
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 楼主| 发表于 2015-11-21 16:34:21 | 显示全部楼层
yuxinyay@163.co 发表于 2015-11-21 16:19
根据你工艺中是否有去除内毒素的步骤以及成品可接受标准来设定

工艺中有除内毒素的,原料可以按照成品来定,辅料呢?一种辅料可以用于多个产品?
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药徒
发表于 2015-11-21 20:31:25 | 显示全部楼层
作为监测项怎么样     
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药徒
发表于 2015-11-21 21:03:03 | 显示全部楼层
豆豆妈爱豆豆 发表于 2015-11-21 16:34
工艺中有除内毒素的,原料可以按照成品来定,辅料呢?一种辅料可以用于多个产品?

原辅料都应该远远小于成品,不能照成品来定,你自己想一下,原料正好达到标准,你敢用不?你是判定合格还是不合格呢
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药徒
发表于 2015-11-22 08:19:21 | 显示全部楼层
根据风险控制决定
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药徒
发表于 2015-11-24 08:15:47 | 显示全部楼层
辅料按根据成品标准来定的意思不是说跟成品标准一样,而是将所有用到的原辅料可能含有的最大内毒素量加起来,再加上生产过程中可能含有的内毒素增加,经过你的去内毒素步骤后是否能达到成品的质量标准。内毒素标准一般参考厂家的标准制定,如果厂家标准很高,你的工艺不适用就只能重新找厂家。
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发表于 2015-12-8 20:16:02 | 显示全部楼层
对于原料来说,一般根据厂家的走;对于辅料,你是直接加在产品中的,你肯定要有内毒素检查的,具体标准和你产品工艺有关
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药徒
发表于 2015-12-10 16:22:49 | 显示全部楼层
0.25就好了。
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药徒
发表于 2015-12-10 21:15:38 来自手机 | 显示全部楼层
如果某成品内毒素限制为0.50EU/mg,那么原料限值是否就是0.50EU/mg?因为该原料在成品里限值也是这样的,这样对不对?
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药徒
发表于 2016-1-13 19:25:33 | 显示全部楼层
学习了,可是生产过程有去除内毒素的步骤的辅料内毒素限值怎么确定呢
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药徒
发表于 2016-2-4 13:11:35 | 显示全部楼层
学习学习
Thanks for sharing
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发表于 2017-6-15 13:50:08 | 显示全部楼层
同问,求指导
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发表于 2018-7-24 16:32:25 | 显示全部楼层
各位大咖你们好,有一注射剂,规格是150mg,单剂量,用150mL的0.9%氯化钠配制成1mg/mL于20-30min内静脉滴注,其内毒素限值应该是多少?    是1.5EU,还是2EU?
The endotoxin limit for parenteral drugs, defined on the basis of dose, equals K/M
where K is a threshold pyrogenic dose of endotoxin per kg of body weight,  and M is equal to the maximum recommended bolus dose of product per kg of body weight. When the product is to be injected at frequent intervals or infused continuously, M is the maximum total dose administered in a single hour period. The endotoxin limit for parenteral drugs is specified in the individual monograph in units such as EU/mL, EU/mg, EU/Unit of biological activity, etc.
Fortunately, the human body can tolerate small amounts of bacterial endotoxins. Specifically, if administered intaveneously, the level is 5 EU/kg-hr; and if administered intrathecally, the level is 0.2 EUI/kg-hr.
Thus L = K/M = 5EU/(kg*h) / [150mg/(60kg*h)] = 2 EU/mg
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药徒
发表于 2022-7-26 14:00:31 | 显示全部楼层
给一个安全系数的话你可以收紧
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发表于 2024-2-11 09:50:52 | 显示全部楼层
华西梧桐树 发表于 2018-7-24 16:32
各位大咖你们好,有一注射剂,规格是150mg,单剂量,用150mL的0.9%氯化钠配制成1mg/mL于20-30min内静脉滴注 ...

一般会把溶剂的内毒素也计算进去,氯化钠以0.5EU/ml来计,则供试品内毒素限制为(5*60-150*0.5)/150=1.5EU/mg
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