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楼主: 叶非
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[吐槽及其他] 验证中的几个概念解析(前验证、同步验证)

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药生
 楼主| 发表于 2016-1-6 15:38:04 | 显示全部楼层
晨夕 发表于 2016-1-6 14:13
照你这么说那现场核查时生产的批次投料量多大算合适呢?是要保持和注册报批的三批一致呢还是说要是商业化 ...

这个地方其实是一个法规打架的地方。注册核查时的批量,要求不小于商业批批量的10分之一即可,这点可以理解,因为注册批的时候,产品到正式商业化生产,还要很长的时间,如果现在就按照商业批来生产,企业的损失会很大。到附录的工艺验证批时,其实已经是上市前的确认了,这个时候,为了让工艺验证有代表性,是需要保持工艺验证批和商业批的批量一致的。
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发表于 2016-1-6 17:24:01 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-1-6 15:38
这个地方其实是一个法规打架的地方。注册核查时的批量,要求不小于商业批批量的10分之一即可,这点可以理 ...

那如果我们过了现场核查了,等到批文下来时还需要再做三批验证吗?做完这三批再申请GMP?还是可以直接申请GMP

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还是那句话,这个取决于你的能否把注册批当成工艺验证批,如果你的注册批符合工艺验证批的条件,没有问题,如果不行,重做!  详情 回复 发表于 2016-1-7 13:45
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药生
 楼主| 发表于 2016-1-7 13:45:44 | 显示全部楼层
晨夕 发表于 2016-1-6 17:24
那如果我们过了现场核查了,等到批文下来时还需要再做三批验证吗?做完这三批再申请GMP?还是可以直接申 ...

还是那句话,这个取决于你的能否把注册批当成工艺验证批,如果你的注册批符合工艺验证批的条件,没有问题,如果不行,重做!
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发表于 2016-2-20 22:50:42 | 显示全部楼层
学习咯。不错的理解
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发表于 2016-3-6 16:13:08 | 显示全部楼层
如果是工艺变更申请的验证呢,这三批应该怎么做
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发表于 2016-3-28 17:41:03 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习
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发表于 2016-12-30 10:46:06 | 显示全部楼层
搞晕了,word哥
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发表于 2017-2-2 16:31:58 | 显示全部楼层
感谢分享,支持版主说法
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发表于 2017-8-9 16:25:13 | 显示全部楼层
学习了,受益良多啊
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发表于 2017-8-18 14:51:11 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2017-11-21 14:40:46 | 显示全部楼层
学习了  慢慢消化
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药徒
发表于 2017-12-28 10:04:12 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2016-1-7 13:45
还是那句话,这个取决于你的能否把注册批当成工艺验证批,如果你的注册批符合工艺验证批的条件,没有问题 ...

做三批两个认证都符合,同时申报。一起来最好。没有一起来 也就5批  比八批节约点。
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发表于 2018-3-1 13:59:37 | 显示全部楼层
概念有点理解了
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药徒
发表于 2018-7-19 15:02:34 来自手机 | 显示全部楼层
十二条 验证的方式:
(一)原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因,难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时,可进行同步验证,这句话中的生产工艺变更竟然也可以同步验证怎么理解?
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发表于 2018-10-23 23:25:49 | 显示全部楼层
楼主,我在2003版验证中,发现比如灭菌柜的验证也属于前验证,这怎么理解呢
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发表于 2018-12-5 15:24:01 | 显示全部楼层
学习一下,赞赞赞赞
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发表于 2022-4-19 16:46:00 | 显示全部楼层
学到了,一直对同步验证的概念模糊,终于弄清了
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药圣
发表于 2022-7-15 20:55:40 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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药徒
发表于 2023-3-30 08:32:02 | 显示全部楼层
大家都能看明白英文吗,
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