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[片剂] 压片散剂岗位应知应会

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宗师
发表于 2015-12-9 12:27:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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片剂压片岗位应知应会
1概念 1.1定义
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 1.2质量检查指标
1)片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,片剂脆碎度应符合规定(通则0923)。
2) 重量差异:(0.3g以上)指令装量±5%; 3) 崩解时限:  (浸膏片)60分钟内 4)微生物限度:应符合规定 2 岗位制度(操作规程)
2.1 口服固体制剂车间压片岗位职责(CZ-GW-SC-042-0)
查看生产指令→核对生产产品名称、批号、规格、数量→清场→填写(功能间、设备)状态标识→领用、安装模具(冲头)、加料斗、刮粉器等→设备消毒→中间站领料→试机→检查重量差异→符合规定后,开机正常生产→生产结束后→清场
2.2 ZP35D型旋转式压片机操作及维护保养规程(CZ-SB-SC-039-0)
  查看设备状态→根据生产指令领用、安装模具(冲头)、加料斗、刮粉器等→对直接接触药物的设备部分进行消毒→调整压力→开机→生产结束后→清洁设备→挂状态标识→填写设备使用日志→按时或按计划维修、保养。
2.3 ZP35D旋转式压片机清洁消毒操作规程(CZ-QJ-SC-034-0)
查看生产指令和状态标识→对直接接触药物的设备部分进行消毒→生产结束时清洁 重点:1)清洁频次   A、更换品种时;B、生产结束后;C、特殊情况:维修后。
2)消毒频次  A、使用前进行消毒。B、特殊情况:维修后。 3)清洁剂:饮用水、纯化水。
          4)消毒剂:75%乙醇溶液。
         已清洁设备最长保存时限3天。待清洁设备保留时间≤4小时。
3 生产双黄消炎片
3.1 双黄消炎片为半浸膏片,崩解时限60分钟内全部崩解,并通过筛网。 3.2重量差异;0.4g/片,压片范围:0.38~0.42g。
检查方法:一次检查20片,分别精密称定每片的重量,并记录。 3.3崩解时限: 应在60分钟内全部崩解,并全部通过崩解。
3.4片剂脆碎度:取若干片,使其总重约为6.5g;用吹风机吹去片剂脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重童超过1 %时 ,应复测2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
3.5微生物限度:需氧菌总数不得超过10000cfu/g;霉菌和酵母菌总数不得超过1000cfu/g;不得检出大肠埃希菌(lg )。不得检出沙门菌(10g); 耐胆盐革兰阴性菌应小于100cfu(lg )。
4 现场要求:
4.1 现场所有的物料、容器、设备等的状态标识明晰、正确,不得有生产无关的物料、设备、杂物等; 4.2功能间内的记录齐全,完整,填写符合规定,各种操作规程、制度齐全,均为现行版本。

散剂分装岗位应知应会
1概念
1.1定义
散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
1.2质量检查指标
1)【外观均匀度】取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2
, 将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。
2) 【水分】 中药散剂照水分测定法(通则 0832)测定,除另有规定外,不得过9.0% 。 3)【重量差异】
4)微生物限度:应符合规定 2 岗位制度(操作规程)
2.1 口服固体制剂车间散剂分装岗位职责(CZ-GW-SC-042-0)
查看生产指令→核对生产产品名称、批号、规格、数量→清场→填写(功能间、设备)状态标识→领用、安装模具、加料斗、刮粉器等→设备消毒→中间站领料→试机→检查装量差异→符合规定后,开机正常生产→生产结束后→清场
2.2 ZK-60KB全自动粉剂包装机操作及维护保养规程(CZ-SB-SC-036-0)
查看设备状态→根据生产指令领用、安装模具、生产日期、有效期字钉等→对直接接触药物的设备部分进行消毒→调整压焜温度→开机→生产结束后→清洁设备→挂状态标识→填写设备使用日志→按时或按计划维修、保养。
2.3 ZK-60KB全自动粉剂包装机清洁消毒操作规程(CZ-QJ-SC-034-0)
查看生产指令和状态标识→对直接接触药物的设备部分进行消毒→生产结束时清洁 重点:1)清洁频次   A、更换品种时;B、生产结束后;C、特殊情况:维修后。
2)消毒频次   A、使用前进行消毒。B、特殊情况:维修后。 3)清洁剂:饮用水、纯化水。
          4)消毒剂:75%乙醇溶液。
3 生产香砂胃痛散
3.1 香砂胃痛散为中药散剂,色泽均匀,无花纹与色斑。
3.2重量差异:取供试品10袋(瓶),分别精密称定每袋(瓶)内容物的重量,求出内容物的装量,每袋(瓶)装量应与4g±7%相比较,超出装量差异限度的散剂不得多于2袋 (瓶),并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度的1 倍。
4g/袋,分装范围:3.72~4.28g。
检查方法:一次检查20袋,分别精密称定每袋的重量,减去袋重,并记录。 4 现场要求:
4.1 现场所有的物料、容器、设备等的状态标识明晰、正确,不得有生产无关的物料、设备、杂物等; 4.2功能间内的记录齐全,完整,填写符合规定,各种操作规程、制度齐全,均为现行版本。
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药士
发表于 2015-12-9 12:48:52 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-12-9 12:48:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-12-9 13:22:56 | 显示全部楼层
关键岗位都需要一个这样的应知应会
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发表于 2017-11-16 12:24:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-2 10:59:50 | 显示全部楼层
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药圣
发表于 2023-5-7 22:15:06 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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