蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 木木方
收起左侧

[小容量] F0<8的非最终灭菌产品,无菌检查样品取自灭菌后(灌装前中后+最冷点)

[复制链接]
发表于 2016-1-19 14:50:25 | 显示全部楼层

不用客气。
热处理工艺,有难度,也有优势。
如需深入交流  可加QQ 1509027241
回复

使用道具 举报

发表于 2017-6-27 21:57:00 | 显示全部楼层
遇到同样的问题,求解
回复

使用道具 举报

发表于 2018-8-14 13:31:30 | 显示全部楼层
遇到了同样的问题,学习中
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-14 13:44:24 | 显示全部楼层
我觉得要看你的获批的申报工艺是啥样的,批准工艺允许就没问题,没批准得走补充申请,但获批概率极低。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-14 13:48:36 | 显示全部楼层
属于不耐热产品,灭菌F0值未达到8及以上,采用辅助灭菌工艺。在当时还未分为非终端灭菌生产工艺。
该品种不能随意去除原有的辅助灭菌工艺,应按注册执行。
灭菌前的工艺,要按非终端灭菌生产工艺进行生产,并每半年通过培养基模拟灌装试验,以评估现行干预的风险程度。
对于取样,若依据非终端灭菌工艺要求进行前、中后及特因事件取样,符合要求。
考虑注册工艺含有辅助灭菌,应追加取样冷点、热点取样。尤其是热点取样,较为重要,能最差条件评价不耐热产品是否水解、有关物质水平升高、性状变化等。
所以,我认为你的操作取样,还应增加特因事件的取样,就非常完美。特因事件如报警、故障等事件发生之后生产首段的产品。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-5-3 19:29:53 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 20:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表