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[国内外GMP法规及其指南] PDA TR 60_工艺验证PPQ批数评价

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药生
发表于 2016-2-1 17:40:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2016-2-1 18:02 编辑

在FDA新指南下工艺验证需要多少批?自从FDA在1987年发布最初的工艺验证指南:验证的一般原则,在过去的25年里,3批验证批次被行业普遍采用。然而,3批验证批次缺少科学依据。


本文解释PDA TR 60 附件 1:(决定批数量的统计学方法)描述使用统计容忍区间的方法评价工艺验证所需的PPQ批数。






Tolerance Interval.jpg

工艺验证PPQ批次数.pdf

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售价: 2 金币  [记录]

统计容忍区间.xls

25.5 KB, 下载次数: 317, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2016-2-1 18:07:44 | 显示全部楼层
学习了。。。
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药生
发表于 2016-2-1 18:13:42 | 显示全部楼层
这个资料不错,国内对于数据统计的运用,大多数公司还是零。
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药徒
发表于 2016-2-1 21:09:01 | 显示全部楼层
分享学习学习
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药士
发表于 2016-2-1 22:56:08 | 显示全部楼层
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发表于 2016-2-2 00:13:47 来自手机 | 显示全部楼层
不错,真的值得学习,赞一个要一个赞一个
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药生
发表于 2016-2-2 07:41:56 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-2-2 08:19:54 | 显示全部楼层
要达到统计学评价的要求,对工艺的稳定性要求实在太高了
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药徒
发表于 2016-2-2 08:29:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-2-2 08:30:12 | 显示全部楼层
数据统计啊,高端
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药徒
发表于 2016-2-2 08:41:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-2-2 09:05:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-2-2 09:08:26 | 显示全部楼层
工艺其实应该是不断优化的过程中。质量标准提高了,工艺不优化,能满足要求?
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药徒
发表于 2016-2-2 13:34:14 | 显示全部楼层
期望蛮大的 学习 学习
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药徒
发表于 2016-2-2 15:08:05 | 显示全部楼层
Thanks for sharing
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药徒
发表于 2016-2-2 16:00:35 | 显示全部楼层

不错,真的值得学习,赞一个要一个赞一个
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大师
发表于 2016-2-2 16:15:44 | 显示全部楼层
谢谢分享  学习中~~~
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药徒
发表于 2016-2-3 09:07:34 | 显示全部楼层
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发表于 2016-2-3 15:23:11 | 显示全部楼层
好东西,学习一下
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发表于 2016-2-3 19:10:58 | 显示全部楼层
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