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[质量信息化] 如何做计算机化系统的验证

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大师
发表于 2016-2-2 22:42:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 915_雨 于 2016-2-2 23:17 编辑

以下想讨论下如何做计算机化系统验证。看了好些资料,想知道如何开展,本贴也想知道大家如何做,做到什么程度,既符合自己企业特点,不脱离实际,有符合法规的基本要求。

先介绍下,我公司状况已经过新版认证,是中药胶囊剂 片剂 颗粒剂 含提取。
验证主要策略简略说如下:
设施设备用系统影响性评估、部件关键性评估、关键部件风险评估,从而决定哪些做做什么程度。
检验仪器用ABC分类,决定哪些做做到什么程度。
工艺用工艺过程风险评估,决定哪些做做到什么程度。
方法学同上

当时为过认证对于计算机化系统基本很少提,没精力啊,现在在已经做了验证的基础上把计算机的补上。

在这里发表,一段时间查阅资料教授的计算机化系统如何开始。
1.列出计算机化系统清单
2.规矩GXP系统问题(6个问题)判断是否关键系统。
3.关键系统判断硬件及软件分类(硬件2种,软件根据GAMP5的1345分类)
4.做相应的验证策略。

以上请指教,随后更新。谢谢!



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大师
 楼主| 发表于 2016-11-10 11:55:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2016-11-10 12:04 编辑

再次补充完善流程:
1.列出计算机化系统清单
2.规矩GXP系统问题(6个问题)判断是否关键系统。
3.关键系统判断软件分类(软件根据GAMP5的1345分类)后风险评估,其实也是对系统安全、管理、相关法规(涉及电子签名的法规等)符合性的评估。
4.针对GXP关键系统,也配备独立电脑的系统(电脑控制软件,软件控制仪器/设备),做计算机生命周期风险评估(对电脑、软件的管理符合性评估),按人机料法环相关问题进行评估。
5.对相应系统进行确认:验证还是交给供应商完成吧,我们只确认


典型确认项目举例
3类 不可配置类:
电子天平、旋光仪、水分测定仪、尘埃粒子计数器、熔点仪、电导率仪、TOC
进行确认:URS、记录版本号,验证正确的安装方式。

4类 可配置类:
HPLC、GC、UV
(单机版虽然判断为3类的也可按此进行软件确认)        
IQ测试:
1.检查软件的硬件配置符合最低配置要求;
2.证明硬件的安装环境符合硬件的使用要求;
3.检查安装的软件和软件说明书上的版本号一致;
4.软件说明书、手册或其它相关资料齐全。
OQ测试:
1.软件的密码保护,不同级别的人员拥有不同的账号和密码;
2.软件的权限保护,是否对于不同的级别的人员,设置了不同的权限;
3.软件有硬件备份及硬件备份的存放地点;
4.卸载软件后,使用备份,重新安装软件;
5.软件产生的数据拷贝后,使用软件能查看拷贝的数据;
6.灾难恢复测试;
7.报警功能测试;
8.软件的功能测试;
9.审计追踪功能的测试;
10.确认有业务连续性计划。
PQ测试:
1.用标准品进行进样测试,系统适应性和重复性及精密度等测试。(此项如果仪器确认时已经做了,在计算机化系统验证时不再重复做)

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赞 点赞  发表于 2017-5-4 14:17
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药生
发表于 2016-2-3 07:13:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 皇后 于 2016-2-3 07:24 编辑

前排占坑等更????????多久更完
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药士
发表于 2016-2-3 08:21:53 | 显示全部楼层
差不多就行,过GMP了,那也是5年后的事情了。
生产过程用到自动化的和检验计算机是必须的,其他的倒是省省也无妨,内容就按规矩的格式套,什么评估啊,分类啊,软件的可以参照别人的(再增或减)。关键是可修改部分的权限和修改的目的是什么。给别人良好感觉、诚信,人家就不会刨根究底,如果一味的狡辩、到处出现弄虚作假痕迹,那就听天由命了,人家不搞死你才怪。

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嗯嗯,给检查员的第一印象很重要  详情 回复 发表于 2016-2-3 08:28
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药徒
发表于 2016-2-3 08:28:02 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-2-3 08:21
差不多就行,过GMP了,那也是5年后的事情了。
生产过程用到自动化的和检验计算机是必须的,其他的倒是 ...

嗯嗯,给检查员的第一印象很重要
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大师
发表于 2016-2-3 08:49:06 | 显示全部楼层
计算机验证估计主要还是在液相等色谱仪器吧,生产设备国内自动化还是不高
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药徒
发表于 2016-2-3 10:19:00 | 显示全部楼层
学习学习,看看有没有好资料
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大师
 楼主| 发表于 2016-2-5 18:28:04 | 显示全部楼层
其实具体的某个系统做什么网上基本都教过,但是开始做时的策略基本就可以说明验证做的正确与否,也说明做验证的人明白不明白怎么做及做什么事。
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大师
 楼主| 发表于 2016-2-5 18:36:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2016-2-5 18:47 编辑

现在补充下流程
1建立计算机化系统清单
2GXP关键性评估,6个问题判断关键与否。
3软件分级评估gamp5分类1345,得出验证做什么
4part11评估,判断电子签名控制程度
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药徒
发表于 2016-2-18 11:22:10 | 显示全部楼层
现在补充下流程
1建立计算机化系统清单
2GXP关键性评估,6个问题判断关键与否。
3软件分级评估gamp5分类1345,得出验证做什么
4part11评估,判断电子签名控制程度
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发表于 2016-2-22 09:30:06 | 显示全部楼层
个人觉得计算机化系统的验证程度和内容,要根据企业的自动化程度而定。如用友系统若作为物料放行的必经系统,就要进行验证
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药徒
发表于 2016-5-27 08:56:01 | 显示全部楼层
细化一下,生产和检验的计算机系统的硬件分类分别分类。检验的可以分为7类
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药徒
发表于 2016-5-27 09:20:40 | 显示全部楼层
楼主说的跟我们的一样一样的,跟我一个公司吧?
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发表于 2016-7-19 21:42:21 | 显示全部楼层
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发表于 2016-7-29 14:06:04 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!!!!
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药徒
发表于 2016-10-29 17:05:00 | 显示全部楼层
这个小站有关于计算机化系统验证的系列文章

http://yzxpj.zhan.cnzz.net/equipment.html
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大师
 楼主| 发表于 2016-11-10 12:25:52 | 显示全部楼层
老道 发表于 2016-5-27 09:20
楼主说的跟我们的一样一样的,跟我一个公司吧?

你哪公司的啊
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药徒
发表于 2017-1-20 18:51:44 | 显示全部楼层
这个小站有关于计算机化系统验证的系列文章
这个好
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发表于 2017-2-17 10:35:26 | 显示全部楼层
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发表于 2017-3-4 20:04:39 | 显示全部楼层
学习了,
感谢分享
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