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[药品研发] QA-仿制药的研发对物料的质量要求

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药徒
发表于 2016-2-3 15:22:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠好!
由于没有仿制药研发的工作经验,因此在仿制药研发企业做QA有一些疑惑,请各位大侠帮助解决。
GMP规定对原辅料进行控制(QS),从内来说需要有经过批准的QS,对外来说,需要对供应商进行管理。那么作为仿药研发企业来说,临床前研发阶段,我们需要对原辅料进行GMP那样的管理吗?对供应商也要管理吗?
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药徒
发表于 2016-2-3 15:27:48 | 显示全部楼层
质量源于设计,要向做好,自然是开始就做好、管理好。
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药士
发表于 2016-2-3 15:37:36 | 显示全部楼层
其实在研发阶段就需要对工艺中用到的关键物料和特殊物料的质量与供应商资料进行收集。小试完成后就应该安排现场审计了,这是提前做好准备(或放入备用供应商),当然也可以放在正式生产前完成确认。
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药徒
发表于 2016-2-3 16:22:16 | 显示全部楼层
关于这个问题你可以参考一下GMP第九条,设计和研发阶段体现本规范的要求。就看你们怎么把握这个体现了。
建议临床前在中试阶段考察并确定供应商。同时研发阶段使用的物料应该有相关管理规程,同时也要考虑这一阶段的产品的存储及处理。
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药士
发表于 2016-2-3 23:33:04 | 显示全部楼层
不一定要死卡GMP  但是供应商要管理   
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-5 12:53:33 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2016-2-3 23:33
不一定要死卡GMP  但是供应商要管理

恩恩,有点开窍了,不一定要按照GMP的要求那么严格管理,也不能完全不管。掌握一个度,按照现实情况以降低风险为原则。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-5 12:54:52 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2016-2-3 16:22
关于这个问题你可以参考一下GMP第九条,设计和研发阶段体现本规范的要求。就看你们怎么把握这个体现了。
...

好的,供应商还是要管理的,主要是度的把握,受教了!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-5 12:56:29 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-2-3 15:37
其实在研发阶段就需要对工艺中用到的关键物料和特殊物料的质量与供应商资料进行收集。小试完成后就应该安排 ...

您这样说更符合逻辑了,供应商的考察也是从药品的设计阶段就开始了。谢谢您的指导!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-5 12:58:19 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-2-3 15:27
质量源于设计,要向做好,自然是开始就做好、管理好。

以前一直以为“设计”是生产企业在设计厂房和设备时的考虑,现在对设计有了更深入得了解,药品的设计主要是指在研发阶段的考虑。谢谢您的指导!
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