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楼主: 领松(GMP)
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[张祯民] 【16年原创】 新春寄语——实施GMP,永远在路上

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药徒
发表于 2016-2-19 10:55:43 | 显示全部楼层
且行且珍惜
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发表于 2016-2-19 11:28:20 | 显示全部楼层
常常给我们打打提醒针
好样的
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发表于 2016-2-19 11:55:18 | 显示全部楼层
目前很多情况都是为了过认证而认证,很多时候都是QA的在做GMP,生产等其他部门的GMP意识不强,有也仅只是为了过认证应付外部的检查而做的,有时候质量部门明知道那样做不合理,还要帮着找各种理由,采用各种方式来使它符合GMP,明知道不合格还要把它做得合格,这应该也是目前很多药企的现状吧。
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药徒
发表于 2016-2-19 14:29:25 | 显示全部楼层
等风来。。。。
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药徒
发表于 2016-2-19 14:46:04 | 显示全部楼层
理想与现实差距太大,利益永远排在第一,深感执行乏力
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-19 18:44:53 | 显示全部楼层
半部春秋 发表于 2016-2-19 11:55
目前很多情况都是为了过认证而认证,很多时候都是QA的在做GMP,生产等其他部门的GMP意识不强,有也仅只是为 ...

说得很现实,有体会。谢谢!
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药生
发表于 2016-2-19 19:10:24 | 显示全部楼层
永远在路上,好!
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药徒
发表于 2016-2-20 16:32:38 | 显示全部楼层
这么用心的帖子应该被顶起
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药徒
发表于 2016-2-20 20:48:26 | 显示全部楼层
实施GMP不能取代质量管理!神话GMP的价值,只能让自己失望与纠结的!

实施GMP,是为了满足法规的需要,适当甚至最低即可;质量管理是企业自己的追求,才是无止境的!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-21 09:40:19 | 显示全部楼层
heyecn 发表于 2016-2-20 20:48
实施GMP不能取代质量管理!神话GMP的价值,只能让自己失望与纠结的!

实施GMP,是为了满足法规的需要, ...

应该说GMP它同药典的理解相同,都是该领域的最低标准。现实中,连最低标准都做的不完美,那就一定的力求完美。这与你的观点不相矛盾吧!谢谢你的回复。
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药徒
发表于 2016-2-21 10:18:13 | 显示全部楼层
领松(GMP) 发表于 2016-2-21 09:40
应该说GMP它同药典的理解相同,都是该领域的最低标准。现实中,连最低标准都做的不完美,那就一定的力求 ...

我所说的仅仅是我对GMP的感受,也是我对自己近十年来想要实施最完美GMP的想法的反思!前面回帖的内容仅仅是我拜读您的帖子的第一感受!如果我的言论有什么不当或者给你带来什么困惑,现在我只能说声对不起了,或者你可以申请版主把我的回复删除了!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-21 19:48:46 | 显示全部楼层
heyecn 发表于 2016-2-21 10:18
我所说的仅仅是我对GMP的感受,也是我对自己近十年来想要实施最完美GMP的想法的反思!前面回帖的内容仅仅 ...

你误会了。探讨GMP,各有所见,很正常。不存在什么对不起。希望你还看我的帖子。我们共同探讨。
GMP就是质量管理,它要求必须做到的最低标准。谢谢你的回复!
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药徒
发表于 2016-2-21 23:31:30 | 显示全部楼层
字字箴言,值得好好品味学习,新版GMP的路漫漫求索,任重而道远!
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药徒
发表于 2016-2-22 09:05:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 heyecn 于 2016-2-22 09:09 编辑

GMP=质量管理,这是当前很多药企的实践,这恰恰是一些药企以及质量管理人员悲剧的根源!GMP实施应该追求是合规以及均衡!合规是什么,大家都明白,就不说了!均衡是什么?风险、成本与收益的平衡!所以企业实施GMP,理性的做法应该是满足GMP法规最低要求的情况下,结合企业的人员、产品、资金和企业战略(包括质量管理战略)对设备等硬件以及GMP文件体系等软件做做合理的设计与建设,而不是追求什么最高规格!GMP负责人的责任不应该是追求最完美最全面最高端地实施GMP,而是控制好企业实施GMP的法规风险!很多企业追求太多,所以都很难实现,所以造假就成为必然了!中国GMP的实施已经走过了共性时代,应该个性化了;中国GMP已经走了很久的框架时代,应该注意细节了!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-22 10:23:07 | 显示全部楼层
heyecn 发表于 2016-2-22 09:05
GMP=质量管理,这是当前很多药企的实践,这恰恰是一些药企以及质量管理人员悲剧的根源!GMP实施应该追求是 ...

中国GMP的实施已经走过了共性时代,应该个性化了;中国GMP已经走了很久的框架时代,应该注意细节了!
体会独到,深刻,十分同感。谢了!
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药徒
发表于 2016-2-22 14:34:46 | 显示全部楼层
人生有终点,GMP没有终点,谁将会是权威 呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-2-23 08:50:38 | 显示全部楼层
hwfgspgy 发表于 2016-2-22 14:34
人生有终点,GMP没有终点,谁将会是权威 呢?

你说的权威是指的什么?
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发表于 2016-2-23 10:50:37 来自手机 | 显示全部楼层
早己拜读了,写的非常好!
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药徒
发表于 2016-2-23 11:25:23 | 显示全部楼层
版主说得真好,写得真棒
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药徒
发表于 2016-2-23 11:29:08 | 显示全部楼层

没有最好 只有更好  其实就是如何过程管理
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