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楼主: 石头968
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[石头968] “验证批次能否销售”的法规探讨!

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药徒
发表于 2016-3-10 15:40:12 | 显示全部楼层
原料药吧,有批文+GMP证书,效期基本没了……除了当中间体或者卖给研究用,打打擦边球,实在没什么销售……(传说中的非法规市场就让它活在传说中吧……)
制剂就更别说了,就算官方允许,你以为会有客户要么?俺在上面回了句:GMP认证的动态批还是监督销毁呐呐呐呐呐…………

你家的品种如果是寨卡病毒唯一特效药,某局也不会管你是不是注册是不是过GMP了……
木有那么特殊,就普普通通的走吧,稳当点儿好……

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如果是非常贵的品种,一批损失几百万呢  详情 回复 发表于 2016-3-10 16:46
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药徒
发表于 2016-3-10 15:40:52 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-3-10 14:00
这种情况客户一般都不接受,偶有打折接受

白送都不要……
人家就不愿冒那点风险……
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药徒
发表于 2016-3-10 15:41:33 | 显示全部楼层
噢对了,制剂还有药监码,尤其新品种,呵呵,嘿嘿,肿么卖?

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拿到注册批件和GMP证书后,补打监管码,行不? 反正这些药品肯定是经过验证的、合格的、符合预定用途和质量属性的  详情 回复 发表于 2016-3-10 16:51
监管码,不合法,现在不是暂停了吗? 哈哈哈  详情 回复 发表于 2016-3-10 16:46
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药士
发表于 2016-3-10 15:53:01 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-10 14:00
是不是主要控制GMP证书和生产日期的逻辑关系?

GMP证书很难匹配
因为各企业情况不一样
生产企业可能同一品种在不同的生产车间生产
而不同的生产车间可能有不同的GMP证书
但生产许可证和产品注册证是可以匹配的

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在中国,只要GMP证书有效,别的就都有效,否则就是非法生产  详情 回复 发表于 2016-3-10 16:49
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药生
发表于 2016-3-10 16:22:19 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-10 14:00
是不是主要控制GMP证书和生产日期的逻辑关系?

不是,而是一放开,验证批就不会没有不合格的批次了,这点上,省局和国家局都无法控制。

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统统销毁,也不合适 不过还真是,没监管码,也不能销售  详情 回复 发表于 2016-3-10 16:50
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-10 16:46:05 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-3-10 15:40
原料药吧,有批文+GMP证书,效期基本没了……除了当中间体或者卖给研究用,打打擦边球,实在没什么销售…… ...

如果是非常贵的品种,一批损失几百万呢

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FDA一来,PQ+PV验证直接6批, 吐血三升……  详情 回复 发表于 2016-3-10 18:13
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-10 16:46:51 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-3-10 15:41
噢对了,制剂还有药监码,尤其新品种,呵呵,嘿嘿,肿么卖?

监管码,不合法,现在不是暂停了吗?
哈哈哈

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估计也就是换个执行方式 真的彻底取消基本没可能……  详情 回复 发表于 2016-3-10 18:12
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-10 16:49:21 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-10 15:53
GMP证书很难匹配
因为各企业情况不一样
生产企业可能同一品种在不同的生产车间生产

在中国,只要GMP证书有效,别的就都有效,否则就是非法生产

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不同车间解决不了 A车间有证B车间没证 客户是无法确认你是哪个车间生产的  详情 回复 发表于 2016-3-10 17:16
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-10 16:50:14 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-3-10 16:22
不是,而是一放开,验证批就不会没有不合格的批次了,这点上,省局和国家局都无法控制。

统统销毁,也不合适
不过还真是,没监管码,也不能销售
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-10 16:51:48 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-3-10 15:41
噢对了,制剂还有药监码,尤其新品种,呵呵,嘿嘿,肿么卖?

拿到注册批件和GMP证书后,补打监管码,行不?
反正这些药品肯定是经过验证的、合格的、符合预定用途和质量属性的

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拿到监管码耗的时间比我们拿到GMP证书耗的时间还多………… 有批文之后做小盒、说明书那些,林林总总的时间算下来,验证批的生命差不多结束了………………  详情 回复 发表于 2016-3-10 18:11
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药士
发表于 2016-3-10 17:16:50 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-10 16:49
在中国,只要GMP证书有效,别的就都有效,否则就是非法生产

不同车间解决不了
A车间有证B车间没证
客户是无法确认你是哪个车间生产的

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说明追溯性不好啊,还是需要监管码  详情 回复 发表于 2016-3-11 08:26
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药徒
发表于 2016-3-10 18:11:46 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-10 16:51
拿到注册批件和GMP证书后,补打监管码,行不?
反正这些药品肯定是经过验证的、合格的、符合预定用途和 ...

拿到监管码耗的时间比我们拿到GMP证书耗的时间还多…………
有批文之后做小盒、说明书那些,林林总总的时间算下来,验证批的生命差不多结束了………………

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哦,那新投产的产品是没办法弄了  详情 回复 发表于 2016-3-11 08:27
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药徒
发表于 2016-3-10 18:12:18 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-10 16:46
监管码,不合法,现在不是暂停了吗?
哈哈哈

估计也就是换个执行方式
真的彻底取消基本没可能……
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药徒
发表于 2016-3-10 18:13:42 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-10 16:46
如果是非常贵的品种,一批损失几百万呢

FDA一来,PQ+PV验证直接6批,
吐血三升……

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FDA也没说六批啊,几批都没说  详情 回复 发表于 2016-3-11 08:28
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发表于 2016-3-10 18:15:08 | 显示全部楼层
这个应该是不能销售,不符合GMP

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哪里不符合?为什么会出现各地政策不一样呢  详情 回复 发表于 2016-3-11 08:28
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药徒
发表于 2016-3-10 19:18:53 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-3-10 15:32
原料药还是制剂呢?

制剂,口服液剂型。
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-11 08:26:58 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-10 17:16
不同车间解决不了
A车间有证B车间没证
客户是无法确认你是哪个车间生产的

说明追溯性不好啊,还是需要监管码

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监管码也还有空间 尚没有追溯到生产车间  详情 回复 发表于 2016-3-11 12:28
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-11 08:27:50 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-3-10 18:11
拿到监管码耗的时间比我们拿到GMP证书耗的时间还多…………
有批文之后做小盒、说明书那些,林林总总的 ...

哦,那新投产的产品是没办法弄了
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-11 08:28:20 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-3-10 18:13
FDA一来,PQ+PV验证直接6批,
吐血三升……

FDA也没说六批啊,几批都没说

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工艺特殊,设备不带产品没法做PQ,“工艺验证开始前应该完成设备的确认”一条卡死, 于是3批产品做PQ,完了再3批做PV, 483直接敲定,毫无反抗余地……  详情 回复 发表于 2016-3-11 08:55
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-11 08:28:56 | 显示全部楼层
靠窗的人 发表于 2016-3-10 18:15
这个应该是不能销售,不符合GMP

哪里不符合?为什么会出现各地政策不一样呢
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