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楼主: 石头968
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[石头968] “验证批次能否销售”的法规探讨!

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药徒
发表于 2016-3-11 17:42:04 | 显示全部楼层
原料药来说,新注册的产品,工艺验证批次应该是可以销售的,至少是可以销往美国市场的。只要FDA接受你的DMF,告知客户就行。
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药徒
发表于 2016-3-12 17:02:46 | 显示全部楼层
由于没有定论,导致监督部门不统一,由此导致销售公司不统一(销售公司不统一,造成的结果就是很多时候他们拒收,毕竟拒收对他们没有一点伤害),顺带生产企业也不统一了。

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本来小试中试注册批次就损失了很多,GMP验证批次还不让销售,损失更重 一批几百万元成本的品种,多的是啊  详情 回复 发表于 2016-3-14 10:37
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药徒
发表于 2016-3-12 18:08:45 | 显示全部楼层
不卖的话肯定不行。
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药生
发表于 2016-3-12 21:48:51 | 显示全部楼层
首先,拿FDA的指南说国内药品的事儿,这法规应用也是没谁了。
其次,按照中国的法规,你前面说的很清楚了,生产许可证,GMP证书,满足两个条件后生产的药品符合质量标准才可销售,管你是不是验证批。
因此GMP证书日期之前的生产批次,等同于无GMP证书生产,是不合规的,不能销售的。药监完全可以据此罚款。有法规意识的下家也完全可以据此拒收。考虑这种情况,你生产验证批的时候,GMP是不符合条件的,但是你经过一次整改,GMP符合条件了。这种情况下,你的验证批是不可以销售的。但是,有良心的企业可能会不销售,混水摸鱼的企业,就会考虑销售,反正药监的GMP证书上不会说明你生产验证批的时候GMP不合格。
因此,GMP证书未获取前的验证批,是不能销售的。
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药徒
发表于 2016-3-12 22:14:48 | 显示全部楼层
路过学习了
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药徒
发表于 2016-3-13 09:07:56 | 显示全部楼层
咨询了市安监,可以销售;咨询省认证中心,本省可以销售,意思可能就是外省无法把控...

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各地均不一样的政策,所以才发文讨论  详情 回复 发表于 2016-3-14 10:40
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药徒
发表于 2016-3-13 10:24:51 | 显示全部楼层
各地规定不一样,支持楼主观点!
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-14 10:37:28 | 显示全部楼层
xtwyzxy 发表于 2016-3-12 17:02
由于没有定论,导致监督部门不统一,由此导致销售公司不统一(销售公司不统一,造成的结果就是很多时候他们 ...

本来小试中试注册批次就损失了很多,GMP验证批次还不让销售,损失更重
一批几百万元成本的品种,多的是啊
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-14 10:40:06 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2016-3-12 21:48
首先,拿FDA的指南说国内药品的事儿,这法规应用也是没谁了。
其次,按照中国的法规,你前面说的很清楚了 ...

很多国家并不发GMP证书,只是检查通过。
本文是想讨论从质量上看,是否可以销售。
工艺验证,要求重现性、一致性、始终如一的符合性,那么验证批次就是标准啊
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-14 10:40:35 | 显示全部楼层
airforcer 发表于 2016-3-13 09:07
咨询了市安监,可以销售;咨询省认证中心,本省可以销售,意思可能就是外省无法把控...

各地均不一样的政策,所以才发文讨论
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药徒
发表于 2016-3-14 13:29:06 | 显示全部楼层
目前的答案:
    国内基本上就是 严格按法规来说 新建/改造后/新版GMP认证 过程中的验证批 是不能卖的。因为属于无证生产,对吗? 国外的可以。因为FDA文件中已经明确规定。
    对于 换证的 验证批,如果生产时间仍然旧证的效期内,是可以销售的,包括国内销售。当然前提是产品都时候验证合格并可以放行的。
    对于,新注册的产品,考虑到时间,效期的问题。 即使法规让你销售,当文号批下来时,你的药基本都近效期,没人要了。就别费这份心了。
    另外,就是药监码的问题,涉及到 GMP证书与 生产时间录入的问题。 属于逻辑关系上的问题。不能录入就不能采购了。药监码的后续动态,还需要拭目以待。
    所以跟FDA的相关法规相比,导致大家意见不统一的还是因为没有官方文件明确验证批的“身份问题”。

    这种讨论很好,即使没有明确的答案,也比直接一句“详情请咨询个省局”好的多。可以让大家更了解这个问题的本质原因。
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药生
发表于 2016-3-14 17:44:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-14 10:40
很多国家并不发GMP证书,只是检查通过。
本文是想讨论从质量上看,是否可以销售。
工艺验证,要求重现 ...

问题是是否可以销售,第一决定的是法规,第二才考虑的是质量。法规不允许放行,你质量好上天也没用。只有法规允许销售,你才能销售。脱离了法规的条件考虑质量,无意义。

例如假如你GMP检查的时候检查出你无菌灌装线有很大隐患,要求整改。那么整改前生产的验证批,即使都是合格符合质量标准的,你能说质量时好的可以销售么?

所以目前GMP证书实际上是作为你的生产条件符合要求的一个背书。只有在你的生产条件符合要求的情况下,你才能生产并销售。所以,在不需要GMP的情况下,例如你的一些小工艺变更,设备更换,这种情况下的你的验证批次检验合格过程合格是可以销售的。但是,有GMP证书作为前置的时候,你是不能销售的。这就是法规第一的意义。

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回头想想,法规来源于什么,最终还不是取决于风险和质量  详情 回复 发表于 2016-3-15 08:53
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-15 08:53:56 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2016-3-14 17:44
问题是是否可以销售,第一决定的是法规,第二才考虑的是质量。法规不允许放行,你质量好上天也没用。只有 ...

回头想想,法规来源于什么,最终还不是取决于风险和质量
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药生
发表于 2016-3-15 12:43:58 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-15 08:53
回头想想,法规来源于什么,最终还不是取决于风险和质量

错。法规多数情况下是政治的体现。另外,法规是针对不自觉的人。要考虑最坏的情况。如果大家都能自律,要法规干嘛

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对于能不能卖,法规担心的其实也还是质量风险和患者风险。  详情 回复 发表于 2016-3-15 13:54
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-15 13:54:56 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2016-3-15 12:43
错。法规多数情况下是政治的体现。另外,法规是针对不自觉的人。要考虑最坏的情况。如果大家都能自律,要 ...

对于能不能卖,法规担心的其实也还是质量风险和患者风险。
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药生
发表于 2016-3-15 17:55:14 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-3-15 13:54
对于能不能卖,法规担心的其实也还是质量风险和患者风险。

你这个质量太大了。这么说倒也没错。但是跟没说一样。法规不让你卖,就说明法规认为质量风险不可控。你非要论证质量风险可控就是以微观带宏观,以自觉带不自觉。有啥纠结的,法规说不卖就那就不卖呗。你在论证有道理也避免不了有人混水摸鱼。法规角度就是放开验证批销售风险大所以禁止了。只要质量好以后又不是赚不回来。

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法规也并没有禁止,我听到的说法是“问当地药监部门”,而答案,都不一样的。  详情 回复 发表于 2016-3-15 20:23
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药徒
发表于 2016-3-15 18:18:15 | 显示全部楼层
很有意义,但我个人觉得还是不能销售
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发表于 2016-3-15 20:08:01 | 显示全部楼层
像原料药的验证批我们做出来客户是要的,制剂好像没有要,也都是客户要求的,现在在仓库都过期好几年啦
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药师
 楼主| 发表于 2016-3-15 20:23:14 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2016-3-15 17:55
你这个质量太大了。这么说倒也没错。但是跟没说一样。法规不让你卖,就说明法规认为质量风险不可控。你非 ...

法规也并没有禁止,我听到的说法是“问当地药监部门”,而答案,都不一样的。
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药徒
发表于 2016-3-16 13:22:05 | 显示全部楼层
各地地方政策的波动,各地地方对于GMP不同理解的规定,是体现了Risk Based GMP implemetaion and monitoring? 体现了GMP执行多样性的必然性?还是体现了各地地方对于GMP理解的不足而产生的variation? 体现了执行监管的简单粗暴?

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不懂每个人的想法,我就知道太浪费了  详情 回复 发表于 2016-3-16 13:34
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